康諾亞（B-2162.HK）研究報(bào)告：差異化新軍，深耕自免與腫瘤的創(chuàng)新型藥企.pdf

康諾亞（B-2162.HK）研究報(bào)告：差異化新軍，深耕自免與腫瘤的創(chuàng)新型藥企。深耕自免與腫瘤領(lǐng)域的差異化新星。公司具有一體化的研發(fā)與商業(yè)化能力，在 首個(gè)國(guó)產(chǎn) PD-1（特瑞普利單抗）主導(dǎo)研發(fā)者陳博博士的帶領(lǐng)下，建立了抗體發(fā) 現(xiàn)平臺(tái)、新型 T 細(xì)胞重定向平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)，自主發(fā)現(xiàn)了 CM310、CM326、 CMG901 等核心產(chǎn)品。其中 CM310 為中國(guó)首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的 IL-4Rα單 抗，CM326 為中國(guó)首個(gè)、世界第三個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的 TSLP 單抗，CMG901 為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的 Claudin 18.2 ADC 產(chǎn)品，并獲得 FDA 孤兒藥認(rèn)定與快 速通道資格和 CDE 突破性療法認(rèn)定。公司其余管線產(chǎn)品覆蓋多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)，市 場(chǎng)廣闊競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，有望持續(xù)發(fā)力投入市場(chǎng)。

CM310 具有 Best-in-class 潛力，有望成為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn) IL-4Rα單抗。 CM310 為中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn) IL-4Rα單抗，覆蓋特應(yīng)性皮炎、慢性鼻 竇炎伴鼻息肉等多個(gè)適應(yīng)癥。CM310 在療效和安全性方面均優(yōu)于度普利尤單抗 （非頭對(duì)頭），具有成為 best-in-class 的潛力。公司以 7000 萬(wàn)人民幣的首付款 與潛在最高 1 億元人民幣的開發(fā)里程碑付款將哮喘與 COPD 適應(yīng)癥的開發(fā)與商 業(yè)化權(quán)利授予石藥集團(tuán)，有望加速臨床及商業(yè)化進(jìn)程。2022 年 7 月，CM310 成為全球首個(gè)申報(bào)過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)的 IL-4Rα單抗。公司預(yù)計(jì)于 2022 年內(nèi) 完成特應(yīng)性皮炎的 III 期臨床試驗(yàn)入組，在 2023 年上半年完成慢性鼻竇炎的 III 期臨床試驗(yàn)入組，并在有望在 2023 年上半年開啟青少年特應(yīng)性皮炎的相關(guān)試 驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)將于 2023 年提交 NDA，最快有望在 2024 年獲批上市，我們預(yù)計(jì) 2030 年該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售額將超過 70 億元。

瞄準(zhǔn)自免創(chuàng)新靶點(diǎn)，差異化管線潛力巨大。CM326 為中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床的 TSLP 單抗，目前正在進(jìn)行針對(duì)特應(yīng)性皮炎與慢性鼻竇炎的 Ib/IIa 期臨床試驗(yàn)。 公司以 1 億人民幣的首付款與潛在最高 1 億元人民幣的開發(fā)里程碑付款將哮喘 與 COPD 適應(yīng)癥的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予石藥，未來(lái)有望與石藥的呼吸管線產(chǎn) 生協(xié)同作用，提升商業(yè)化能力。我們預(yù)計(jì) CM326 將于 2022 年年底完成 AD 的 Ib/IIa 期試驗(yàn)，并盡快推動(dòng)其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。公司自免管線進(jìn)展較快 的還包括創(chuàng)新性 MASP-2 靶點(diǎn)產(chǎn)品 CM338，瞄準(zhǔn) IgA 腎病等藍(lán)海適應(yīng)癥，產(chǎn)品 潛力巨大。

全面布局腫瘤免疫治療，多款有望同類首發(fā)。CMG901 是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的 Claudin 18.2 ADC，已獲得 FDA 的孤兒藥認(rèn)定與快速通道資格、CDE 突破性療 法認(rèn)定，有望成為 first-in-class 產(chǎn)品。公司現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，CMG901 使用 無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行預(yù)處理，無(wú)需限制腫瘤負(fù)荷，成藥性極佳且安全性良好。我們 預(yù)計(jì)公司將于 2023 年 Q1 發(fā)布產(chǎn)品的初步臨床數(shù)據(jù)，后續(xù)可能繼續(xù)推進(jìn)國(guó)際多 中心 II 期臨床，國(guó)際化潛力巨大。公司腫瘤管線產(chǎn)品覆蓋單抗、雙抗、ADC 等 多種類型產(chǎn)品，靶點(diǎn)既有覆蓋 CD38、CD20 等成藥確定性較高的熱門靶點(diǎn)，同時(shí)也積極開發(fā) CCR8、GPC3 等新興靶點(diǎn)，管線組合豐富，前景向好。