百奧泰研究報告：類似藥出海+ADC，進入收獲期.pdf

百奧泰研究報告：類似藥出海+ADC，進入收獲期。成立 20 年，管線豐富。百奧泰于 2003 年成立，已建立起研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體 化的平臺型公司。公司目前共有三款藥物獲批上市，格樂立®（阿達木單抗注射液） 于 2019 年獲批，普貝希®（貝伐珠單抗注射液）于 2021 年獲批，施瑞立®（托珠 單抗注射液）于 2023 年獲批；公司在研管線豐富，多個產(chǎn)品處于臨床后期。

類似藥出海進入爆發(fā)期，多個產(chǎn)品獲批或即將申報。公司多個類似藥管線均進行 全球三期臨床開發(fā)，其中托珠單抗已于 2023 年 9 月在美國獲批，并預(yù)計 2024 年 實現(xiàn)商業(yè)化；貝伐珠單抗類似物預(yù)計于 2023 年底在美國獲批；烏司奴單抗全球臨 床已結(jié)束，預(yù)計 2024H1 在中國及美國提交 BLA 申請；戈利木單抗即將完成全球 三期；司庫奇尤單抗類似藥正在進行入組；后續(xù)還有多個產(chǎn)品計劃開展全球三期 臨床。

深度布局 ADC 賽道，葉酸受體 ADC 差異化明顯：公司擁有眾多創(chuàng)新藥管線，多 個處于臨床后期。在抗腫瘤藥物領(lǐng)域重點布局 ADC 藥物，目前管線中共有 5 款 ADC 藥物進入臨床，分別靶向 FRα、B7H3、HER2、Trop2 及 Nectin-4。管線中 巴替非班（抗血栓一類新藥）已報產(chǎn)，預(yù)計 2024 年獲批，BAT4406F（CD20 單 抗）治療視神經(jīng)脊髓炎適應(yīng)癥已處于關(guān)鍵三期；BAT5906（VEGF）治療 wAMD 適 應(yīng)癥處于三期階段；

公司目前存在較大認(rèn)知差，主要集中三個方面：1）生物類似藥出海的壁壘；2） 海外生物類似藥物的市場情況；3）百奧泰類似藥估值方法。我們認(rèn)為生物類似藥 出海歐美壁壘較高，包括時間和金錢成本、FDA 嚴(yán)格的 GMP 核查、以及專利訴 訟與和解等；同時海外類似藥市場前景廣闊，隨著多個重磅生物藥專利到期，類似 藥市場增速遠(yuǎn)高于藥品整體增速；歐美類似藥價格不同于化學(xué)仿制藥，下降幅度 較小且較為平緩，格局遠(yuǎn)好于化學(xué)仿制藥；我們認(rèn)為百奧泰已證明了自己大分子 藥物出海的能力，托珠和戈利木格局好，烏司奴進度快，海外潛力巨大。