百奧泰研究報(bào)告：全球類似物市場(chǎng)即將打開，新型ADC平臺(tái)潛力可期.pdf

百奧泰研究報(bào)告：全球類似物市場(chǎng)即將打開，新型ADC平臺(tái)潛力可期。公司立足廣州，致力于創(chuàng)新藥和生物類似藥開發(fā)。公司成立于 2003 年，2020 在科創(chuàng)板上市，是一家立足于廣州的基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球 性生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，滿足亟待 解決的臨床需求。

生物類似藥市場(chǎng)潛力較大，中美正著手推動(dòng)生物類似藥法規(guī)和開發(fā)。 生物類似藥是和參照藥具有相似性的生物用品，在此基礎(chǔ)上可以獲得 “適應(yīng)癥外推”。中國(guó) 2015 年發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)原則，2020 年起多個(gè)生物 類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則頒布。美國(guó)方面 FDA 和政府正嘗試努力推動(dòng) 生物類似藥發(fā)展，幫助醫(yī)療保健系統(tǒng)減負(fù)，生物類似藥相關(guān)項(xiàng)目自 2019 年后保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

公司管線豐富，國(guó)內(nèi)已上市 3款產(chǎn)品，1款產(chǎn)品處于申報(bào)上市，多個(gè)產(chǎn) 品處于 III 期臨床階段。公司國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品包括普貝希、格樂立、施 瑞立 3 款生物類似藥，一款抗血栓創(chuàng)新藥巴替非班處于申報(bào)上市狀 態(tài)，同時(shí)公司戈利木單抗、烏司奴單抗類似物處于全球 III 期，產(chǎn)品管 線豐富，進(jìn)展順利。

托珠單抗獲 FDA 正式批準(zhǔn)上市，生物類似物有望打開廣闊海外空間。 公司 2023 年 10 月 9 日公告稱，公司托珠單抗于 2023 年 9 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，是首個(gè)中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó) FDA 上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物，海外權(quán)益此前已授權(quán) Biogen，有望打開 國(guó)際市場(chǎng)，貢獻(xiàn)海外收益。 布局新型 ADC 研發(fā)平臺(tái)，產(chǎn)品具有同類最佳潛力。公司現(xiàn)有新型 ADC 技術(shù)平臺(tái)，采用可剪切連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶 I，同時(shí)根據(jù) FRα ADC 藥物 BAT8006 已披露的 I 期數(shù)據(jù)來看，產(chǎn)品初步展現(xiàn)出優(yōu)秀的治 療效果。