醫(yī)藥生物行業(yè)GLP~1產(chǎn)業(yè)鏈篇：產(chǎn)業(yè)鏈率先獲益，布局產(chǎn)能擁抱趨勢.pdf

醫(yī)藥生物行業(yè)GLP~1產(chǎn)業(yè)鏈篇：產(chǎn)業(yè)鏈率先獲益，布局產(chǎn)能擁抱趨勢。多肽既可用化學合成，亦可選擇生物合成。由于多肽藥物特殊結(jié)構(gòu)及分子大小，其生產(chǎn)工藝可分為化學合成法與生物合成法：1）生物法規(guī)模化成本低、不能引入非天然 氨基酸：目前主流方法為基因重組，利用重組DNA技術(shù)將編碼多肽產(chǎn)物的基因片段導(dǎo)入異源宿主（細菌、酵母或動物細胞）體內(nèi)進行表達，通過宿主的蛋白質(zhì)合成系統(tǒng) 產(chǎn)生目標多肽；2）化學合成法能快速規(guī)模化制備多肽、可引入非天然氨基酸、生產(chǎn)成本高，可分為液相和固相：液相合成適合短肽、固相合成適合合成中長肽。

司美格魯肽、替爾泊肽產(chǎn)能逐步緩解，但仍供不應(yīng)求，處于美國FDA短缺藥品目錄內(nèi)：1）諾和諾德&禮來加速布局產(chǎn)能：24年2月，諾和諾德斥165億美元收購CDMO 巨頭Catalent以提高生產(chǎn)能力。24年5月，禮來宣布其在印第安納州黎巴嫩生產(chǎn)基地新投資額達53億美元；2）司美、替爾泊肽狀態(tài)修改，但仍處于短缺藥品目錄內(nèi)：司 美：24年8月6號，F(xiàn)DA短缺藥品名單顯示，諾和諾德司美格魯肽Ozempic（糖尿病）全部規(guī)格，以及Wegovy（減重，除初始劑量0.25mg規(guī)格）均變更為“Available 可供”狀態(tài)，但仍處于短缺藥品目錄內(nèi)。替爾泊肽：24年8月2號，F(xiàn)DA最新短缺藥品目錄中，替爾泊肽Mounjaro和Zepbound全部規(guī)格均為“Available 可供”，顯示 產(chǎn)能進一步緩解，但目前仍處于FDA短缺藥品目錄內(nèi)。

重點品種專利將陸續(xù)到期，激發(fā)仿制藥熱情，帶動原料藥需求：1）GLP-1重點品種專利情況：利拉魯肽：美國、中國、日本等地區(qū)專利均已到期；司美格魯肽：中國專 利預(yù)計26年到期、美國專利預(yù)計32年到期；替爾泊肽：化合物專利36年到期，產(chǎn)品專利預(yù)計39年到期；2）國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)完成DMF認證：利拉魯肽：諾泰生物、圣諾生 物、翰宇藥業(yè)等完成DMF認證；2）司美格魯肽：諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業(yè)、奧銳特等完成DMF認證；3）國內(nèi)企業(yè)加速布局產(chǎn)能，擁抱趨勢：諾泰生物：601多 肽車間預(yù)計2024年底完成安裝調(diào)試，602多肽車間預(yù)計2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試，共將增加多肽產(chǎn)能10噸/年。圣諾生物：公司“年產(chǎn)395千克多肽原料藥 生產(chǎn)線項目”、和“多肽創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項目”主體建設(shè)均已完成并進入設(shè)備調(diào)試階段；奧銳特：公司布局年產(chǎn)300KG司美格魯肽原料藥生產(chǎn)線（發(fā)酵） ，截至24年7月份，公司已完成司美格魯肽中試、雜質(zhì)研究和成品方法學驗證。