康方生物研究報(bào)告：雙抗龍頭挑戰(zhàn)藥王成功，國(guó)際化向縱深推進(jìn).pdf

康方生物研究報(bào)告：雙抗龍頭挑戰(zhàn)藥王成功，國(guó)際化向縱深推進(jìn)。依沃西頭對(duì)頭擊敗 K 藥，遠(yuǎn)期峰值有望達(dá)到 54.63 億元

（1）頭對(duì)頭 K 藥強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，有望成為肺癌一線(xiàn)去化療新標(biāo)準(zhǔn)方案

根據(jù) 2024 年 9 月在世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布的 HARMONi-2 重 磅研究結(jié)果，依沃西對(duì)比帕博利珠在 PD-L1 表達(dá)陽(yáng)性晚期 NSCLC 患者一 線(xiàn)治療中取得了迄今最長(zhǎng)的中位 PFS。 依沃西組的中位 PFS 達(dá)到了 11.14 個(gè)月，且數(shù)據(jù)仍未成熟；帕博利珠 組的中位 PFS 為 5.8 個(gè)月，且數(shù)據(jù)已經(jīng)成熟。兩組的 PFS K-M 曲線(xiàn)分離 非常快，程度特別明顯，PFS HR 為 0.51，依沃西治療可使 ITT 人群的疾 病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低 49%，展現(xiàn)出了大幅度的療效優(yōu)勢(shì)。

（2）依沃西有望重塑 EGFR-TKI 耐藥后肺癌治療新格局

根據(jù) HARMONi-A 的 III 期臨床研究數(shù)據(jù)，依沃西在 EGFR-TIK 進(jìn)展 的 nsq-NSCLC 中（接受過(guò)三代 EGFR-TKI 治療的入組患者占比 86.3%）， PFS 全亞組 HR 全面獲益（經(jīng)第 3 代 TKI 治療亞組 HR 0.48；有腦轉(zhuǎn)移亞 組 HR 0.40），達(dá)到主要終點(diǎn) PFS（中位隨訪(fǎng) 7.9 個(gè)月時(shí)，mPFS 7.1 個(gè)月 vs 4.8 個(gè)月，HR 0.46），且 OS 獲益呈現(xiàn)陽(yáng)性趨勢(shì)（52%數(shù)據(jù)成熟度時(shí)， OS 曲線(xiàn)分離，mOS 17.1 個(gè)月 vs 14.5 個(gè)月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024 年 5 月，基于 HARMONi-A 研究結(jié)果，依沃西已經(jīng)被 NMPA 批 準(zhǔn)上市，用于治療 EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn) 移性 nsq-NSCLC。該適應(yīng)癥參加了今年國(guó)家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保目錄后 放量可期。

卡度尼利拓展一線(xiàn)適應(yīng)癥，遠(yuǎn)期峰值有望達(dá)到 46.74 億元

（1）卡度尼利獲批胃癌一線(xiàn)適應(yīng)癥，有望重塑胃癌治療新格局

2024 年 9 月，NMPA 基于 COMPASSION-15 的研究結(jié)果，批準(zhǔn)卡度 尼利聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線(xiàn)治療，填補(bǔ)了目前 PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提 供了更為全面和高效的免疫治療選擇，有望進(jìn)一步優(yōu)化當(dāng)前晚期胃癌的臨床治療格局。

（2）卡度尼利一線(xiàn)宮頸癌 III 期主要終點(diǎn) PFS 和 OS 雙陽(yáng)性

根據(jù)在 2024 年 IGCS 上公布的 AK104-303/COMPASSION-16 研究結(jié) 果：ITT 人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達(dá)到，對(duì)照組為 22.8 個(gè)月 （HR 0.64，P=0.0011），12 個(gè)月 OS 率分別為 83.1%和 73.7%，24 個(gè)月 OS 率分別為 62.6%和 48.4%。 卡度尼利一線(xiàn)治療晚期宮頸癌全人群的顯著療效，可有效彌補(bǔ)當(dāng)下 PD-1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性宮頸癌中療效有限的臨床空白，為晚期 宮頸癌患者提供高效的免疫治療方案。2024 年 4 月，卡度尼利一線(xiàn)治療 宮頸癌 sNDA 已獲受理。