通化東寶研究報告：國產替代步伐加速，創新研發與國際化穩步推進.pdf

通化東寶研究報告：國產替代步伐加速，創新研發與國際化穩步推進。公司深耕糖尿病領域，胰島素市場前景廣闊。作為國內糖尿病領域頭 部企業，公司現有產品線涵蓋了人胰島素、胰島素類似物、GLP-1 受 體激動劑以及口服降糖藥等豐富多元的治療藥物。糖尿病是全球性的 健康問題，根據國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病地圖估計，2021 年全球有 5.37 億成年人患有糖尿病，而我國是全球糖尿病患者人數最 多的國家，成年人糖尿病的患病率高達 13%，糖尿病患病人數自 2019 年的 1.16 億增長至 2021 年的 1.41 億。我國存在糖尿病知曉率、治療 率、控制率三低的情況，未來糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升， 糖尿病治療市場將隨之持續增長，胰島素作為糖尿病治療的最后一道 防線，市場潛力巨大。

胰島素集采利好胰島素頭部企業，國產企業份額持續擴大。在胰島素 專項集采接續采購中，從集采報量看，國產廠商份額從首次集采的31% 大幅提升至本次集采的 45%，新的集采周期內，胰島素競爭格局更加 優化，進一步加速國產替代，尤其有利于國產頭部企業。公司全線產 品均以 A 類中選，甘精胰島素和門冬胰島素系列產品以 A1 類中選， 同時額外獲得全國集采二次分配量中的 30%以上（約 1000 萬支），總 簽約量約 4500 萬支，有望帶動簽約外的自由競爭市場的迅速增長。

創新研發有序進行，國際化進程順利推進。在市場規模持續增長的 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 類降糖藥物上，公司均已有相應產品獲得上 市批準。核心產品司美格魯肽、超速效賴脯胰島素注射液、賴脯胰島 素注射液 25R 已進入臨床 III 期；注射用 THDBH120（GLP-1/GIP) 和 THDBH151 片（XO/URAT1）已進入臨床 II 期。同時國際化戰略也 穩步推進，人胰島素注射液上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局 （EMA）正式受理；胰島素類似物方面公司與健友股份達成戰略合作， 共同進軍美國胰島素市場；GLP-1RA 方面，利拉魯肽注射液在國內已 獲批上市，加速推動公司與科興制藥合作在海外 17 個新興市場利拉魯 肽的注冊和申報進程，已完成多個國家的注冊申請文件提交。