諾誠(chéng)健華研究報(bào)告：創(chuàng)新基因奠定持續(xù)增長(zhǎng)潛力，突破自免打開(kāi)國(guó)際化之路.pdf

諾誠(chéng)健華研究報(bào)告：創(chuàng)新基因奠定持續(xù)增長(zhǎng)潛力，突破自免打開(kāi)國(guó)際化之路。國(guó)產(chǎn)血液瘤新藥領(lǐng)軍者，持續(xù)創(chuàng)新助力穩(wěn)健成長(zhǎng)。諾誠(chéng)健華于 2015 年由崔 霽松博士和施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立，專(zhuān)注于惡性腫瘤、自免疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥 物的研發(fā)及商業(yè)化。2020-2022 年累計(jì)三次募資，總金額達(dá) 13.4 億美元。借 助募集資金，公司持續(xù)加大研發(fā)投入、豐富產(chǎn)品管線。據(jù) 2024 年中報(bào)，公 司現(xiàn)有 13 款在研產(chǎn)品，正在進(jìn)行 30 多項(xiàng)處于不同臨床階段的全球試驗(yàn)。同 時(shí)商業(yè)化的有序推進(jìn)不斷優(yōu)化造血能力，企業(yè)發(fā)展步入正軌。目前公司擁有 奧布替尼、坦昔妥單抗等兩款上市產(chǎn)品，據(jù) 2024 年年度業(yè)績(jī)預(yù)告，2024 年 公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入 10.1 億元，同比增長(zhǎng) 37%；歸母凈利潤(rùn)-4.43 億元，同比 虧損減少約 30%。中短期內(nèi)，奧布替尼自免適應(yīng)癥、ICP-723、ICP-332、 ICP-448 等產(chǎn)品有望在國(guó)內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步拓寬商業(yè)化產(chǎn)品矩陣。

血液瘤：以?shī)W布替尼為核心療法，逐步實(shí)現(xiàn)全領(lǐng)域覆蓋。奧布替尼是一款高 選擇性、共價(jià)不可逆的口服 BTK 抑制劑，目前已獲批 r/r CLL/SLL、r/r MCL、 r/r MZL 等三項(xiàng)適應(yīng)癥，2024 年 8 月已遞交 1L CLL/SLL 的上市許可申請(qǐng)。自 2020 年首次上市以來(lái)，奧布替尼持續(xù)放量，據(jù) 2024 年業(yè)績(jī)預(yù)告，2024 年奧 布替尼預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入 10.01 億元，同比增長(zhǎng)約 49%。同時(shí)，公司通過(guò)自研和 引進(jìn)相結(jié)合的形式，擴(kuò)充血液瘤產(chǎn)品管線，多款產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。例 如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中國(guó)香港獲批上市，2024 年 6 月遞交中 國(guó)大陸上市許可申請(qǐng)。ICP-248（BCL-2 SMD）聯(lián)合奧布替尼治療 1L CLL/SLL 患者的 3 期臨床已獲我國(guó) CDE 批準(zhǔn)。

自免疾病：奧布替尼、TYK2 抑制劑即將進(jìn)入收獲期。公司針對(duì) B 細(xì)胞信號(hào) 通路異常及 T 細(xì)胞通路異常類(lèi)疾病，已在自身免疫性疾病領(lǐng)域布局多個(gè)全球 前沿靶點(diǎn)，有望開(kāi)發(fā)具有潛在同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最佳的療法。奧布替尼、TYK2 抑制劑是公司布局自免領(lǐng)域的核心產(chǎn)品：1）奧布替尼：在研四項(xiàng)適應(yīng)癥，ITP 適應(yīng)癥正在中國(guó)大陸開(kāi)展 3 期臨床，MS 適應(yīng)癥全球 3 期臨床正在啟動(dòng)中；2） TYK2 抑制劑：開(kāi)發(fā) ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）兩款產(chǎn)品， ICP-332 在研 AD（3 期）、白癜風(fēng)（2 期）兩項(xiàng)適應(yīng)癥，ICP-488 在研銀屑病 （II 期）。

實(shí)體瘤：在研靶點(diǎn)多元化，奠定長(zhǎng)期發(fā)展基石。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)積極打造針對(duì) 各種實(shí)體瘤的新型技術(shù)平臺(tái)，利用尖端技術(shù)和創(chuàng)新方法識(shí)別并開(kāi)發(fā)具備顯著臨床優(yōu)勢(shì)的潛在候選藥物。ICP-723、 ICP-192 已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段。 ICP-189、ICP-B05 等早期管線也在快速推進(jìn)。ICP-723 是一款第二代泛 TRK 小分子抑制劑，治療 NTRK 融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤已完成注冊(cè)性 2 期臨床試 驗(yàn)的患者入組，且觀察到 80-90%的 ORR。據(jù)公司 2024 年三季度業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì) 介紹，ICP-723 已完成 pre-NDA package 的提交，預(yù)計(jì) 2025 年一季度遞交上 市許可申請(qǐng)。