2025年創(chuàng)新藥BD策略系列報告：GLP_1賽道全解析，研發(fā)全景及BD展望.pdf

2025年創(chuàng)新藥BD策略系列報告：GLP_1賽道全解析，研發(fā)全景及BD展望。

一、從MNC的GLP-1布局梳理看BD機(jī)會

全球GLP-1藥物市場由諾和諾德和禮來主導(dǎo)，其他MNC正在加速布局中。GLP-1已成為跨國藥企重點布局領(lǐng)域，諾和諾德與禮來在相關(guān)新 靶點、新技術(shù)路線與新適應(yīng)癥拓展進(jìn)度上遙遙領(lǐng)先。同時，2024年以來MSD、艾伯維、再生元等公司加速布局GLP-1賽道，羅氏、安進(jìn)、 阿斯利康、輝瑞、吉利德、賽諾菲、BI等公司也均有個別臨床階段管線布局。隨著適應(yīng)癥的不斷拓展、劑型的不斷改良、治療效果不斷迭 代優(yōu)化，我們認(rèn)為廣義的GLP-1賽道不管是從潛在患者基數(shù)還是市場規(guī)模的角度看都有較大的提升空間，是MNC在代謝類慢病領(lǐng)域不容錯 過的最重要賽道。同時，上述部分MNC在GLP-1領(lǐng)域的技術(shù)路徑、新靶點、新適應(yīng)癥等方面的布局仍有較大提升空間，我們看好國內(nèi)細(xì)分 領(lǐng)域布局藥企出海BD機(jī)遇。

適應(yīng)癥拓展：從降糖、減重向高質(zhì)量減重、MASH、阿爾茨海默病等領(lǐng)域拓展。GLP-1藥物首輪商業(yè)化浪潮即將到來，降糖、減重適應(yīng)癥 上市申請預(yù)計在2025年末至2026年陸續(xù)獲批。從臨床開展情況看，GLP-1靶點相關(guān)藥物下一步治療領(lǐng)域正在向高質(zhì)量減重、代謝功能障礙 相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）以及阿爾茨海默病等領(lǐng)域擴(kuò)展。

從單靶點向多靶點、長效化、口服化、瘦體重流失保護(hù)等方向進(jìn)行相關(guān)技術(shù)路徑拓展，以顯著提升減重療效。①相較于單一GLP-1R 靶點， 多靶點減肥藥物通過協(xié)同激活或抑制多個代謝相關(guān)受體， 能夠突破單一靶點的療效瓶頸， 實現(xiàn)“抑制食欲+加速代謝+器官保護(hù)”的協(xié)同 機(jī)制， 在減重效果、代謝綜合改善和用藥依從性上實現(xiàn)顯著提升，協(xié)同靶點主要包括GLP-1R與GIPR、GCCR、AMYR（胰淀素受體）等。 在GLP-1多靶點領(lǐng)域國內(nèi)部分管線臨床進(jìn)度靠前，有望持續(xù)誕生大BD事件。②減少肌肉量流失是下一代GLP-1藥物重要迭代方向，相關(guān)靶 點主要包括ActRII 、 MSTN/GDF-8、 AMYR 、 FGF21等，目前該領(lǐng)域國內(nèi)藥企管線布局相對早期。③口服與超長效制劑從提升依從性角 度給出新方案，全球口服制劑進(jìn)度較快的主要是禮來的Orforglipron，國內(nèi)企業(yè)在口服單靶小分子領(lǐng)域管線儲備較多；超長效藥物相比目前 常規(guī)的每周給藥，一般能夠?qū)崿F(xiàn)2-4周給藥，全球進(jìn)度較快的包括安進(jìn)MariTide，Metsera MET-097i與MET-233i，目前國內(nèi)已經(jīng)有多款超 長效藥物進(jìn)入臨床階段。

二、國內(nèi)單靶、多靶、口服、超長效、瘦體重流失保護(hù)細(xì)分市場研發(fā)進(jìn)展

GLP-1單靶點：關(guān)注口服與適應(yīng)癥拓展情況。國內(nèi)單靶產(chǎn)品臨床后期項目數(shù)量較多，其中口服片劑在研管線儲備豐富，已經(jīng)進(jìn)入臨床三期 的包括恒瑞醫(yī)藥HRS-7535、聞泰醫(yī)藥VCT220、中美華東HDM1002等。從適應(yīng)癥拓展角度，除了降糖和減重適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥HRS7535的糖尿病腎病、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭適應(yīng)癥分別處于臨床二期階段，中美華東HDM1002的肝損傷適應(yīng)癥進(jìn)入臨床一期階段。

GLP-1多靶點：全球進(jìn)度靠前，關(guān)注國內(nèi)一梯隊BD進(jìn)展。①雙靶點藥物方面，恒瑞醫(yī)藥HRS9531、翰森制藥HS-20094、博瑞醫(yī)藥 BGM0504、眾生睿創(chuàng)RAY1225目前處于臨床III期。華東醫(yī)藥poterepatide、通化東寶/藥明康德THDBH120目前處于臨床II期階段。中新 醫(yī)藥(康緣藥業(yè)) ZX2010、派格生物PB-718、康哲藥業(yè)CMS-D005、和澤醫(yī)藥/道爾生物HZ012處于臨床一期階段。②三靶點藥物方面， 聯(lián)邦制藥UBT251、民為生物（樂普） MWN101/MWN109、中新醫(yī)藥(康緣藥業(yè)) ZX2021為國內(nèi)第一梯隊，均處于臨床II期，有望在今 年或明年初開始陸續(xù)進(jìn)入三期。恒瑞醫(yī)藥HRS-4729、道爾生物DR10624 、東陽光藥HEC-007處于臨床一期。此外眾生睿創(chuàng)、博安生物、 翰宇藥業(yè)、宜明昂科臨床前階段管線也在積極推進(jìn)中。