澤璟制藥（688266）研究報告：高效、務實的新生代biotech，三大技術平臺助力公司行穩致遠.pdf

上傳者：小**
時間：2023/03/10
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澤璟制藥（688266）研究報告：高效、務實的新生代biotech，三大技術平臺助力公司行穩致遠。多靶點作用機制的優效肝癌、甲狀腺癌氘代藥物多納非尼，商業化放量加速推進。針對高發病率（我國每年新發病例 40 萬）、高死亡率（僅次于胰腺癌）的肝細胞癌（HCC），多納非尼是目前全球唯一一款取得一線治療主要臨床終點 OS 優效且安全性良好的小分子靶向藥物，而且在與 PD-1 聯用的 I 期臨床試驗中針對不可切除的 HCC，表現出了現有療法無法企及的抗腫瘤活性（ORR 高達 74.1%，現有指南推薦療法基本在 30%左右），并有望填補 HCC 術后輔助治療的空白。針對是否接受過 TKI 治療的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）均具有臨床療效，填補了 RAIR-DTC 二線治療的空白，覆蓋人群更為廣泛且安全性良好，為中國患者帶來了強有力的選擇。商業化放量加速推進，2021 年 6 月獲批當年銷售額 1.63 億元，我們預計 2022 年將實現 2.96 億元的收入，同比增長 81.60%。

新型 JAK 抑制劑杰克替尼將全面革新骨髓纖維化的治療面貌。杰克替尼一線治療中高危骨髓纖維化具有全球“Best-in-Class”競爭力，主要臨床終點 SVR35 達到全球最高的 72.3%（非頭對頭），競爭格局良好，中國僅蘆可替尼一款獲批上市（SVR35=27%），FDA 批準的另外兩款競品 SVR35 分別是 29%、40%。而且杰克替尼有望填補蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化治療的空白，以上兩項適應癥目前均已 NDA，有望今年獲批上市。此外，公司還布局了斑禿、特應性皮炎、強直性脊柱炎三項百萬級別患病群體適應癥，目前均已在進行 III 期研究，已有有效性、安全性數據均良好，我們預估峰值銷售有望達到 28.18 億元。

大單品外用重組人凝血酶止血療效突出，應用前景廣闊。局部止血藥物市場規模持續擴張，預計 2030 年有望達到 160 億元以上。現有止血方法由于原料來源緊張，安全性風險加之生產成本高，不能充分滿足臨床需求。公司的重組人凝血酶（澤普凝）由于生產成本低、止血效果突出、安全性和競爭格局良好（同類產品全球僅一款上市且未在國內上市和開展臨床試驗），應用場景更為廣泛，目前處于 BLA 階段，有望今年獲批上市。

已形成合力的三大技術平臺構成公司的核心競爭力，公司具備持續推出產品矩陣的能力。公司目前已成功打造且被驗證的可以形成合力的精準小分子藥物研發和產業化平臺、復雜重組蛋白新藥及產業化平臺、雙/三靶點抗體研發平臺，具備自主開發小分子、雙抗、三抗多種藥物形態的能力，廣泛布局了腫瘤及血液疾病、出血及創傷、免疫炎癥性及肝膽疾病多種疾病，且研發管線競爭格局均良好、進度領先，具備持續推出產品矩陣的能力。