康方生物研究報(bào)告：AK112獲批+擊敗K藥，創(chuàng)新藥龍頭價(jià)值當(dāng)被重估.pdf

康方生物研究報(bào)告：AK112獲批+擊敗K藥，創(chuàng)新藥龍頭價(jià)值當(dāng)被重估。AK112的超預(yù)期獲批，疊加與 K藥頭對頭數(shù)據(jù)的讀出，使得AK112的商業(yè)化前景及海外成功的確定性大大提升， 康方生物進(jìn)入雙品種驅(qū)動階段。同時(shí)PCSK9、IL12/23產(chǎn)品已于2023年NDA獲 受理，IL17 在取得整個(gè)研究期間的安全性數(shù)據(jù)后將推進(jìn)新藥上市申請（NDA）事 宜、IL4R 作為潛力產(chǎn)品處于注冊臨床階段，CD47國際臨床處于II期階段。在創(chuàng) 新研發(fā)方面，公司多個(gè)ADC管線在研，未來IO+ADC的布局更具潛力。AK112 的出海成功確定性逐步提升，海外價(jià)值未被充分認(rèn)知，我們認(rèn)為公司有潛力進(jìn)化 為具有國際競爭力的中國一流的biopharma藥企，當(dāng)前市值被嚴(yán)重低估。

AK112（依沃西，PD-1/VEGF）：國內(nèi)超預(yù)期獲批，頭對頭K藥做出優(yōu)效。2024 年 5 月產(chǎn)品獲批上市，用于治療 EGFR -TKI 進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 nsq NSCLC，總審評用時(shí)不到10個(gè)月，超出預(yù)期。依沃西目前已有6項(xiàng)III期臨床研 究正在開展中，其中2項(xiàng)是由合作伙伴Summit Therapeutics 主導(dǎo)開展的國際多 中心III 期臨床研究，其中4項(xiàng)為與PD-1單抗頭對頭的III期臨床研究。2023年 5 月31日，康方生物公布依沃西單藥對比帕博利珠1L治療PD-L1陽性NSCLC 的III 期臨床獲決定性勝出陽性結(jié)果，歷史性的頭對頭擊敗K藥。我們認(rèn)為隨著臨 床數(shù)據(jù)的不斷讀出和產(chǎn)品獲批，AK112 的商業(yè)前景和海外價(jià)值逐漸明朗，國內(nèi)峰 值預(yù)期上調(diào)60億元，海外峰值預(yù)計(jì)30億美金。

AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4)：大適應(yīng)癥迎來收獲。2022 年 6月被批準(zhǔn)上 市，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的2/3L治療，2023年度銷售額為13.58億元，同比 增加149%。卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大適應(yīng)癥開拓已經(jīng)實(shí)現(xiàn)重要突破，1） 一線治療胃癌已達(dá)到OS主要終點(diǎn)，已遞交sNDA；2）一線治療宮頸癌三期已達(dá) 到PFS和OS主要終點(diǎn)，已遞交sNDA；3）肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療的Ⅲ期臨床進(jìn) 行中；4）一線治療PD-L1表達(dá)陰性的非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究進(jìn)行中；5） 卡度尼利聯(lián)合VEGFR2單抗普絡(luò)西治療PD-1/L1治療后進(jìn)展的胃癌的III期臨床 研究也已啟動。

豐富的腫瘤研發(fā)管線，多個(gè)新品種在研：1）安尼可®（派安普利，PD-1）在2023 年獲批一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，派安普利一線治療鼻咽癌的新藥上市 申請也獲得受理；2）AK109（普絡(luò)西單抗，VEGFR2)布局多個(gè)PD-1進(jìn)展后大適 應(yīng)癥；3） AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、 AK132（Claudin18.2/CD47）均已進(jìn)入一期。

加碼非腫瘤領(lǐng)域布局，兩款產(chǎn)品已申報(bào)上市。AK102（PCSK9 ）的NDA于2023 年6月獲得NMPA受理；AK101（IL-12/IL-23）于 2023年8月NDA獲得NMPA 受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。AK111（IL-17）于2023年8月完成銀屑病 三期入組。AK120(IL-4R)已進(jìn)入三期注冊臨床。