康方生物研究報(bào)告：臨床突破不斷，全球潛力彰顯.pdf

康方生物研究報(bào)告：臨床突破不斷，全球潛力彰顯。臨床結(jié)果：全方位擊敗帕博利珠單抗，早期臨床驗(yàn)證多適應(yīng)癥潛力。HARMONi-2研究中，依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗帕博利珠單抗，且數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)明 顯：1）PFS顯著優(yōu)于對(duì)照組（11.14 vs 5.82月，HR=0.51）；2）各亞組均 顯著獲益；3）安全性出眾，停藥和致死TRAE發(fā)生率低（1.5%和0.5%）， 鱗癌患者無任何3級(jí)出血事件。此外，依沃西單抗在NSCLC圍術(shù)期、頭頸 鱗癌、結(jié)直腸癌、TNBC等II期臨床中展現(xiàn)良好療效。

海外拓展：關(guān)注新臨床節(jié)奏，看好超級(jí)重磅潛力

依沃西單抗的HARMONi和HARMONi-3兩個(gè)海外III期正在推進(jìn)，其中后 者適用人群從非鱗癌擴(kuò)大至全人群，針對(duì)PD-L1強(qiáng)陽性患者的HARMONi-7 研究將在25年初啟動(dòng)，我們看好本品在肺癌領(lǐng)域的成功潛力。此外，考慮 到其他IO聯(lián)用抗血管生成的探索和依沃西單抗在部分瘤種的早期臨床療 效，我們預(yù)計(jì)其適應(yīng)癥拓展將在海外展開，助推本品成為全球重磅級(jí)別品種。

其他管線：商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)，下一代腫瘤治療全面布局

成熟管線進(jìn)入兌現(xiàn)階段：1）卡度尼利單抗迎來新適應(yīng)癥獲批浪潮，近日成 功納入醫(yī)保，同時(shí)胃癌領(lǐng)域受益ODAC會(huì)議決議，出海潛力再現(xiàn)；2）伴隨 伊努西單抗的獲批，非腫瘤藥物等有望在未來3年陸續(xù)上市。

我們與市場(chǎng)觀點(diǎn)不同之處

市場(chǎng)在部分同機(jī)理競(jìng)品BD后仍在觀望依沃西單抗的海外潛力，我們認(rèn)為 HARMONi-2研究的數(shù)據(jù)較為嚴(yán)密，其在海外臨床復(fù)制國內(nèi)成功的可能性較 大，并有望伴隨著其他適應(yīng)癥臨床的后續(xù)落地，持續(xù)推動(dòng)海外潛力兌現(xiàn)。