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醫藥行業專題報告：痛風市場潛力龐大，國產URAT1抑制劑百花齊放。痛風及高尿酸血癥患者規模上億，現有藥物銷售額接近 10 億元，但副作用 較多，提示存在較大的未滿足的臨床需求。痛風患病率正持續上升，年輕化趨勢 明顯，我國成人居民高尿酸血癥患病率為 14%，痛風患病率為 0.86%～2.20%， 初步估算我國痛風患者約為 1023~2618 萬人，高尿酸血癥患者約為 1.67 億人， 患者人群龐大。當前痛風治療主要依賴別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等老一代降 尿酸藥物，該類藥物在 2020-2024 年銷售量不斷增長，2024 年的在國內樣本醫 院的銷售規模已接近 10 億元。然而現有藥物存在超敏反應、心血管風險、肝腎 毒性等副作用，市場對更高效、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯。

URAT1 競爭格局良好：全球僅多替諾雷獲批，III 期數據表現優異。URAT1 抑制劑作為新一代靶向促尿酸排泄藥物，機制明確、療效突出、安全性良好，具 備較高的臨床潛力，成為新藥研發熱點。目前全球針對 URAT1 靶點的新一代藥 物僅 Eisai 的多替諾雷先后在日本、泰國和中國獲批上市，其 III 期 sUA 達標率 達 74%，顯著優于非布司他（38.1%），主要不良事件可控，為首個獲批上市的 新一代 URAT1 抑制劑。

國內 URAT1 抑制劑臨床進展加速，核心產品研發節奏保持國際領先。目前 全球在研的 URAT1 藥物大多仍處于 II/III 期階段，競爭格局良好。中國藥企在 URAT1 靶點的創新布局正加速推進，整體研發節奏保持國際領先水平。恒瑞醫 藥的 Ruzinurad（SHR4640）作為國內首個遞交上市申請的 URAT1 創新藥，其 III 期臨床數據顯示 sUA 達標率為 56.9%，在聯合非布司他治療下表現出良好的 降酸療效與安全性，其上市申請已于 2025 年初獲得 CDE 受理。一品紅的 AR882、 康哲藥業的 ABP-671、信諾維的 XNW3009、先聲藥業的 epaminurad 等 6 款 國產產品已進入 III 期或 II/III 期關鍵階段，其中 AR882 達標率高達 89%，在全 球同類產品中處于領先水平，展現出扎實的療效優勢和良好耐受性。國產企業在 該賽道逐步建立起產品梯隊，具備研發能力、臨床數據和審評節奏的全方位競爭 力，未來有望在全球 URAT1 創新藥格局中占據更大份額。