丁香園：2025年12月全球新藥月度報(bào)告-分析篇.pdf
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丁香園：2025年12月全球新藥月度報(bào)告-分析篇。2025 年 12 月 17 日，賽諾菲宣布其阿夫凱泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí) Ⅱ-Ⅲ 級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和癥狀，此次獲批主要基于關(guān)鍵性全球 Ⅲ 期臨床研究SEQUOIA-HCM所取得的積極結(jié)果。阿夫凱泰在中國實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)，批準(zhǔn)早于美國和歐盟等其他國家和地區(qū)。阿夫凱泰片是肥厚型心肌病領(lǐng)域潛在“同類最佳”的治療藥物。
2025 年 12 月 2 日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制劑 Baxdrostat 治療難以控制（未控制或難治性）高血壓的上市申請(qǐng)已獲得FDA受理，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲得批準(zhǔn)，該藥物有望成為首個(gè)獲批治療難以控制高血壓的 ALDOS 抑制劑。
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