百克生物（688276）研究報(bào)告：水痘鼻噴流感疫苗雙輪驅(qū)動(dòng)，靜待帶狀皰疹疫苗上市實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代.pdf

百克生物（688276）研究報(bào)告：水痘鼻噴流感疫苗雙輪驅(qū)動(dòng)，靜待帶狀皰疹疫苗上市實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。水痘疫苗龍頭，重磅品種收獲在即。公司基于自建的四大研發(fā)平臺(tái)，已成功上 市人用狂犬病疫苗（2006 年）、水痘減毒活疫苗（2008 年）、凍干鼻噴流感 疫苗（2020 年）。此外公司在研項(xiàng)目有帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白 破（三組分）聯(lián)合疫苗、液體鼻噴流感疫苗（3-59 歲）、佐劑流感疫苗、全人 源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體等。其中重磅品種帶 狀皰疹減毒活疫苗于 2022 年 4 月 6 日生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理，若順利獲批將為公司 貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

兩針?lè)ㄌ嵴袼灰呙缡袌?chǎng)空間，公司穩(wěn)居市場(chǎng)主導(dǎo)地位。中國(guó)水痘疫苗兒童接 種率區(qū)域差異大，整體低于發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平。國(guó)內(nèi)新增市場(chǎng)需求受益“兩針 法”推廣仍有增幅空間，長(zhǎng)期受新生兒下降影響而回縮。公司水痘減毒活疫苗， 選用 WHO 推薦的 MRC-5 株人二倍體細(xì)胞作為生產(chǎn)用細(xì)胞，并選用 WHO 推薦 的 Oka 株水痘病毒作為生產(chǎn)用毒株，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 BH-2 凍干保護(hù)劑， 有效的解決了水痘疫苗保持高滴度穩(wěn)定性的問(wèn)題，是全球目前有效期最長(zhǎng)的水 痘疫苗（36 個(gè)月），12 月齡以上均可接種。公司水痘疫苗產(chǎn)品滴度高、安全性 強(qiáng)、穩(wěn)定性好將助力公司持續(xù)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

流感疫苗大有可為，公司獨(dú)家鼻噴劑型仍將占據(jù)一席之地。與美國(guó)、英國(guó)、日 本等國(guó)家相比，我國(guó)流感疫苗接種率仍相對(duì)較低。目前我國(guó)鼓勵(lì)流感疫苗接種 相關(guān)文件不斷推出，同時(shí)各地方政府也逐漸納入地方免疫規(guī)劃為高危人群進(jìn)行 接種，目前中國(guó)已有 13 個(gè)省 88 個(gè)縣(區(qū))對(duì) 60 歲及以上人群實(shí)行流感疫苗免費(fèi) 接種政策。我們認(rèn)為隨著接種意識(shí)提高，流感疫苗接種率將持續(xù)提高。公司鼻 噴減毒活疫苗具有三重免疫應(yīng)答（粘膜免疫+體液免疫+細(xì)胞免疫）、保護(hù)效率 高、抗體產(chǎn)生快等優(yōu)勢(shì)，對(duì)于恐針兒童具有友好特性，因此預(yù)計(jì)仍將占據(jù)一定 市場(chǎng)份額。

帶狀皰疹具有巨大未滿足需求的藍(lán)海市場(chǎng)。全球帶狀皰疹的年發(fā)生率約為 3‰ ~10‰，80 歲以上人群發(fā)病率可高達(dá) 8‰~10‰。普通人一生中得帶狀皰疹的概 率高達(dá) 30%，而得帶狀皰疹的人群 10%-34%會(huì)產(chǎn)生神經(jīng)痛（PHN），接種疫 苗是最有效可行的預(yù)防手段。中國(guó)擁有世界上最大的目標(biāo)人群，我國(guó) 50 歲及以 上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在 200 萬(wàn)例以上，公司研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。公司 II 期 臨床數(shù)據(jù)顯示安全性和免疫原性良好，具有不弱于 Zostavax 的有效性，以及顯 著高于 Shingrix 的安全性。

豐富產(chǎn)品管線持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/strong>公司 2018 年下半年對(duì)狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝及生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行升級(jí)改造，2021 年 1 月就工藝改進(jìn)向 CDE 提出補(bǔ)充申請(qǐng)， 我們預(yù)計(jì) 2023 年有望復(fù)產(chǎn)。公司研發(fā)的百日咳組分疫苗，通過(guò)不同的純化路徑 獲得 PRN，F(xiàn)HA，PT 三種抗原，脫毒后定量，以明確比例進(jìn)行生產(chǎn)，疫苗效價(jià) 穩(wěn)定、質(zhì)量可控性好。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)自主生產(chǎn)并上市的組分百白破產(chǎn)品。此外公司佐劑流感疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆 抗體等在研管線將持續(xù)助力公司長(zhǎng)期發(fā)展。