2025年1-6月血制品行業(yè)縱覽： 因子類(lèi)產(chǎn)品批簽發(fā)增長(zhǎng)較好，關(guān)注新產(chǎn)品類(lèi)型研發(fā)進(jìn)展.pdf

2025年1-6月血制品行業(yè)縱覽： 因子類(lèi)產(chǎn)品批簽發(fā)增長(zhǎng)較好，關(guān)注新產(chǎn)品類(lèi)型研發(fā)進(jìn)展。核心觀點(diǎn)：2025年1-6月，血制品行業(yè)中白蛋白、靜丙批簽發(fā)保持穩(wěn)健，其中國(guó)產(chǎn)白蛋白簽發(fā)批次占比同比有所提升。VIII 因子、纖原等因子類(lèi)產(chǎn)品批簽發(fā)增速較快，反映了企業(yè)對(duì)因子類(lèi)產(chǎn)品管線的持續(xù)拓展。研發(fā)管線方面，企業(yè)針對(duì)重組產(chǎn)品 和新型免疫球蛋白（包括層析靜丙、皮下注射免疫球蛋白）的研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，已有多款產(chǎn)品獲批或處于上市審評(píng)階段。下 半年隨著產(chǎn)品價(jià)格逐步穩(wěn)定，疊加企業(yè)采漿量增長(zhǎng)及新產(chǎn)品帶來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)隽浚破沸袠I(yè)預(yù)計(jì)整體保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。建議關(guān) 注處于行業(yè)頭部，未來(lái)有望通過(guò)內(nèi)生增長(zhǎng)+外延整合持續(xù)拓展?jié){站資源，血制品業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)的企業(yè)。

行業(yè)批簽發(fā)：25H1國(guó)產(chǎn)白蛋白占比提升，因子類(lèi)產(chǎn)品保持較好增長(zhǎng)。1）人血白蛋白：25Q2簽發(fā)1523批次（-3.9%）； 25H1簽發(fā)2773批次（+2.3%），其中國(guó)產(chǎn)品種916批次（+6.8%），占比33.0%（+1.3pct），國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比有所提升。 2）靜注人免疫球蛋白（pH4）：25Q2簽發(fā)370批次（-6.1%），25H1簽發(fā)693批次（+2.8%），保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。3）人 凝血因子VIII：25Q2簽發(fā)169批次（+11.2%），25H1簽發(fā)333批次（+12.9%）。博雅生物、派林生物批簽發(fā)增長(zhǎng)較快。 4）人纖維蛋白原：25Q2簽發(fā)19批次（+45.3%），25H1簽發(fā)177批次（+26.4%）；上海萊士+博雅生物合計(jì)簽發(fā)批次占 比過(guò)半。5）人凝血酶原復(fù)合物（PCC）：25Q2簽發(fā)72批次（-2.7%），25H1簽發(fā)154批次（+10.8%）。博雅生物、泰 邦生物及華蘭生物增長(zhǎng)較快。6）狂犬病人免疫球蛋白：25H1簽發(fā)61批次（-37.1%）；共9家企業(yè)獲得批簽發(fā)。7）破傷 風(fēng)人免疫球蛋白：25H1簽發(fā)67批次（-1.5%）；共8家企業(yè)獲得批簽發(fā)。8）乙肝人免疫球蛋白：25H1簽發(fā)19批次（同比 持平）；共7家企業(yè)獲批簽發(fā)。9）人免疫球蛋白：25H1簽發(fā)19批次（-50.0%）；共5家企業(yè)獲批簽發(fā)。10）其他產(chǎn)品： 25H1組織胺人免疫球蛋白簽發(fā)24批次（-22.6%）。人纖維蛋白粘合劑簽發(fā)21批次（+50.0%），全部由上海萊士生產(chǎn)。 人凝血因子IX簽發(fā)62批次（-20.5%）。人凝血酶簽發(fā)5批次（+150.0%），全部由上海萊士生產(chǎn)。

血制品行業(yè)研發(fā)管線：關(guān)注重組類(lèi)產(chǎn)品、層析靜丙及SCIG研發(fā)進(jìn)展。1）人血白蛋白：生產(chǎn)廠家眾多，禾元生物重組白蛋 白獲批上市。2）靜丙：國(guó)內(nèi)三款層析靜丙獲批，多家企業(yè)布局研發(fā)；皮下注射劑型前景良好，天壇生物處于上市審評(píng)階 段。3）凝血因子：國(guó)內(nèi)三款重組VIII因子及一款重組VIIa上市；改良產(chǎn)品研發(fā)管線眾多，包括長(zhǎng)效VIII因子和FVIII/vWF復(fù) 合物等。4）纖原：國(guó)內(nèi)多款產(chǎn)品上市，集采價(jià)格降幅明顯。5）PCC：主要用于治療凝血因子缺乏，上市產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)廠 商。6）特免：種類(lèi)眾多，主要針對(duì)感染性疾病。

血制品企業(yè)梳理：因子類(lèi)產(chǎn)品批簽發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)，層析靜丙等管線持續(xù)推進(jìn)。1）天壇生物：25H1白蛋白批簽發(fā)保持穩(wěn)健， 靜丙、纖原增長(zhǎng)較快；SCIG和重組VIIa因子處于NDA階段，多款產(chǎn)品臨床結(jié)果良好。2）博雅生物：25H1 PCC、VIII因子 批簽發(fā)增長(zhǎng)較快，靜丙保持穩(wěn)健；10%濃度靜丙獲批上市，多款產(chǎn)品處于臨床III期。3）派林生物：25H1 VIII因子、狂免 批簽發(fā)增長(zhǎng)較快；公司持續(xù)推進(jìn)漿站建設(shè)及外延供漿，產(chǎn)能擴(kuò)建奠定長(zhǎng)期增長(zhǎng)。4）華蘭生物：25H1多款產(chǎn)品批簽發(fā)增長(zhǎng) 較快，白蛋白、靜丙保持穩(wěn)健；漿站建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，為采漿量增長(zhǎng)帶來(lái)新動(dòng)力；多條研發(fā)管線順利推進(jìn)。5）衛(wèi)光生物： 25H1靜丙、VIII因子批簽發(fā)增長(zhǎng)較快，PCC貢獻(xiàn)新增量；采漿工作穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)品種類(lèi)持續(xù)豐富。6）上海萊士：25H1白 蛋白、VIII因子及纖原批簽發(fā)保持較快增長(zhǎng)。7）泰邦生物：25H1白蛋白批簽發(fā)穩(wěn)步增長(zhǎng)，PCC增長(zhǎng)較快。