神州細胞研究報告：高質(zhì)量與低成本雙驅(qū)的生物藥產(chǎn)業(yè)化平臺.pdf

神州細胞研究報告：高質(zhì)量與低成本雙驅(qū)的生物藥產(chǎn)業(yè)化平臺。專注生物藥生產(chǎn)工藝研發(fā)，重組凝血Ⅷ因子帶動收入快速增長。 公司由謝良志博士帶領(lǐng)團隊于 2002 年成立，管理團隊具有豐富抗體和 疫苗大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗，致力于開發(fā)高需求、高質(zhì)量、低成本的生物藥。重 組人凝血因子 VIII 是國際公認最難表達的蛋白藥物，公司自研的首個國產(chǎn) 重組八因子安佳因于 2021 年上市銷售，憑借具有競爭力的產(chǎn)能和成本優(yōu) 勢，2022 年銷售超 10 億元，帶動公司 2023 年營業(yè)收入 18.87 億元，同比 增長 84%。目前國內(nèi)血友病 A 就診滲透率仍不足，且人均用藥水平仍有很 大的待改善空間，我們預(yù)計安佳因?qū)⒖焖俜帕浚掷m(xù)提升市場份額。

重組八因子年產(chǎn)能可達 100 億 IU，出海打開市場天花板。

公司預(yù)計 25 年安佳因開始可以在境外市場陸續(xù)上市，出海主要市場包 括巴西、俄羅斯、墨西哥和土耳其和印度，目前這些市場的重組八因子均 由武田、拜耳等企業(yè)產(chǎn)品主導(dǎo)。除印度外，巴西等國家重度 HA 患者預(yù)防 治療滲透率近 90%，均為存量市場。由于重組八因子產(chǎn)品之間區(qū)別很小， 價格是最重要的競爭要素。公司重組八因子的年產(chǎn)能接近全球數(shù)十廠家產(chǎn) 量總和，具備大規(guī)模生產(chǎn)的低成本能力，具備出海的競爭優(yōu)勢。

公司具有豐富的產(chǎn)品管線，具備較強的成長能力。

公司已上市或在研的其他產(chǎn)品均為大單品，盡管市場競爭較為激烈， 但我們認為公司產(chǎn)品仍具有獨特優(yōu)勢，具體體現(xiàn)在：1）公司 CD20 單抗瑞 帕妥單抗對比利妥昔單抗安全性更佳；2）阿達木單抗存量市場巨大，且公 司安佳潤是唯一在 III 期臨床進行了修美樂轉(zhuǎn)換的阿達木生物類似物；3） 首個國產(chǎn) PD-1 單抗申報注冊頭頸鱗癌；4）獲批肝細胞癌一線治療的 PD-1 單抗數(shù)量較少，公司 PD-1 單抗聯(lián)合貝伐珠單抗生物類似藥治療轉(zhuǎn)移性肝細 胞癌復(fù)制了信迪利單抗+貝伐珠單抗生物類似藥在肝細胞癌的案例，有望獲 臨床指南一線治療 I 級推薦；5）14 價 HPV 疫苗增加了中國女性高危的 HPV51 型的保護，避免九價 HPV 疫苗同質(zhì)化競爭。