奧銳特研究報(bào)告：原料藥+制劑一體化轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效，打造多肽+寡核苷酸平臺(tái).pdf

奧銳特研究報(bào)告：原料藥+制劑一體化轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效，打造多肽+寡核苷酸平臺(tái)。特色原料藥+制劑一體化發(fā)展，有望貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽浚褐卸唐趦?nèi)大量專利 藥到期，有望帶動(dòng)API需求增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1666 個(gè)化合物專利到期，根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2020-2024年間，具有 到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥呈急劇增加趨勢(shì)，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1590億美元。公 司特色原料藥品種儲(chǔ)備豐富，女性健康類等品 種仍處在快速放量階段， 有望帶動(dòng)原料藥主業(yè)穩(wěn)健增長(zhǎng)。同時(shí)公司積極推進(jìn)一體化轉(zhuǎn)型，首個(gè)一 體化品種地屈孕酮片于2023年獲批上市，2024H1實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售9248萬(wàn)元， 放量迅速。公司“308 噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑項(xiàng)目（一期）” 建成后將具備醋酸阿比特龍片3000萬(wàn)片/年和恩扎盧胺片5000萬(wàn)片/年 產(chǎn)能，對(duì)應(yīng)產(chǎn)值2.79億元。在集采背景下，一體化品種具備顯著優(yōu)勢(shì)。

GLP-1藥物銷(xiāo)售研發(fā)高景氣，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)容：主流GLP-1藥物快速 放量，具備成為新一代“藥王”的潛力。司美格魯肽2023年全球銷(xiāo)售 額超過(guò)200億美金，同比增長(zhǎng)超過(guò)70%，2024年前三季度合計(jì)銷(xiāo)售203 億美元，同比增長(zhǎng)43%，有望成為下一代“藥王”。替爾泊肽減重版 Zepbound于2023年11月8日在美國(guó)獲批用于減重。2023年末兩個(gè)月 不到的時(shí)間，Zepbound收入1.76億美元，2024年前三季度替爾泊肽合 計(jì)收入110億美元。司美格魯肽在全球多地專利將于2026年到期，為 多肽仿制藥企提供機(jī)遇，同時(shí)帶動(dòng)原料藥需求激增，全產(chǎn)業(yè)鏈高景氣。 然而多肽類藥物合成復(fù)雜、規(guī)模化生產(chǎn)壁壘高，因此研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、成本 控制能力強(qiáng)的企業(yè)具備優(yōu)勢(shì)。

奧銳特司美格魯肽主要采用發(fā)酵法，具備成本優(yōu)勢(shì)。公司從2016年開(kāi)始 建設(shè)合成生物學(xué)的平臺(tái)，并以司美格魯肽為目標(biāo)，利用合成生物學(xué)技術(shù) 對(duì)司美格魯肽的底盤(pán)菌株的代謝通路進(jìn)行了合理的優(yōu)化，通過(guò)多基因串 聯(lián)表達(dá)提高 GLP-1中間體的表達(dá)量，利用無(wú)機(jī)鹽培養(yǎng)基協(xié)同批量補(bǔ)料 策略實(shí)現(xiàn) GLP-1 中間體的快速分離，提高了產(chǎn)品純化效率，降低了司 美格魯肽原料藥的成本。截至2024年H1，公司已完成司美格魯肽中試、 雜質(zhì)研究和成品方法學(xué)驗(yàn)證，已獲得司美格魯肽相關(guān)發(fā)明專利 4 項(xiàng)， 在申請(qǐng)的發(fā)明專利2項(xiàng)，具有較好的技術(shù)和專利儲(chǔ)備。口服劑型滲透率 提升后，發(fā)酵法有望憑借成本優(yōu)勢(shì)成為主流。