奧銳特研究報告：原料藥+制劑一體化轉型初見成效，打造多肽+寡核苷酸平臺.pdf

奧銳特研究報告：原料藥+制劑一體化轉型初見成效，打造多肽+寡核苷酸平臺。特色原料藥+制劑一體化發展，有望貢獻業績增量：中短期內大量專利 藥到期，有望帶動API需求增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1666 個化合物專利到期，根據EvaluatePharma統計，2020-2024年間，具有 到期風險的專利藥呈急劇增加趨勢，合計市場規模達1590億美元。公 司特色原料藥品種儲備豐富，女性健康類等品 種仍處在快速放量階段， 有望帶動原料藥主業穩健增長。同時公司積極推進一體化轉型，首個一 體化品種地屈孕酮片于2023年獲批上市，2024H1實現銷售9248萬元， 放量迅速。公司“308 噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑項目（一期）” 建成后將具備醋酸阿比特龍片3000萬片/年和恩扎盧胺片5000萬片/年 產能，對應產值2.79億元。在集采背景下，一體化品種具備顯著優勢。

GLP-1藥物銷售研發高景氣，推動產業鏈擴容：主流GLP-1藥物快速 放量，具備成為新一代“藥王”的潛力。司美格魯肽2023年全球銷售 額超過200億美金，同比增長超過70%，2024年前三季度合計銷售203 億美元，同比增長43%，有望成為下一代“藥王”。替爾泊肽減重版 Zepbound于2023年11月8日在美國獲批用于減重。2023年末兩個月 不到的時間，Zepbound收入1.76億美元，2024年前三季度替爾泊肽合 計收入110億美元。司美格魯肽在全球多地專利將于2026年到期，為 多肽仿制藥企提供機遇，同時帶動原料藥需求激增，全產業鏈高景氣。 然而多肽類藥物合成復雜、規模化生產壁壘高，因此研發實力強、成本 控制能力強的企業具備優勢。

奧銳特司美格魯肽主要采用發酵法，具備成本優勢。公司從2016年開始 建設合成生物學的平臺，并以司美格魯肽為目標，利用合成生物學技術 對司美格魯肽的底盤菌株的代謝通路進行了合理的優化，通過多基因串 聯表達提高 GLP-1中間體的表達量，利用無機鹽培養基協同批量補料 策略實現 GLP-1 中間體的快速分離，提高了產品純化效率，降低了司 美格魯肽原料藥的成本。截至2024年H1，公司已完成司美格魯肽中試、 雜質研究和成品方法學驗證，已獲得司美格魯肽相關發明專利 4 項， 在申請的發明專利2項，具有較好的技術和專利儲備。口服劑型滲透率 提升后，發酵法有望憑借成本優勢成為主流。