歐盟《關鍵藥物法案》對中國原料藥及CDMO企業出海戰略的影響

歐盟《關鍵藥物法案》的達成標志著歐盟以立法形式系統性保障醫藥供應鏈安全，核心目標為推動關鍵藥物供應鏈的多元化，并加強歐盟內部關鍵藥物及其活性成分的生產能力。該法案將行業過去自發推行的“中國+1”策略上升為法定要求，這對中國原料藥和CDMO企業產生了深遠影響。

首先，法案落地后，中國原料藥與CDMO企業僅靠國內產能參與歐洲競爭的路徑正在收窄。中國作為全球最大的原料藥和中間體生產國，將面臨直接的合規壓力。這意味著企業必須加速全球化布局，完成歐洲GMP產能布局，并搭建完善的合規體系，以滿足歐盟對供應鏈安全和質量的高標準要求。

其次，近期三星生物爆發的罷工事件引發了全球藥企的供應鏈信任危機，超出了短期的經濟損失范疇，深刻影響了全球藥企的供應鏈布局與風險管控邏輯。相較之下，中國CDMO企業在供應鏈韌性、人才紅利、化學能力及合規產能方面具備綜合優勢。跨國藥企為分散單一產地風險，有望將訂單向其他具備穩定供應能力的CDMO企業轉移，這為中國企業提供了替代性增長機會。

因此，中國原料藥和CDMO企業出海已成必選項。企業應重點關注已完成歐洲GMP產能布局、具備完善合規體系的頭部企業，這些企業將更有效地承接全球供應鏈重構帶來的訂單轉移，并在激烈的國際競爭中鞏固其核心行業地位。