歐盟《關(guān)鍵藥物法案》對中國原料藥及CDMO企業(yè)出海戰(zhàn)略的影響

歐盟《關(guān)鍵藥物法案》的達(dá)成標(biāo)志著歐盟以立法形式系統(tǒng)性保障醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全，核心目標(biāo)為推動關(guān)鍵藥物供應(yīng)鏈的多元化，并加強歐盟內(nèi)部關(guān)鍵藥物及其活性成分的生產(chǎn)能力。該法案將行業(yè)過去自發(fā)推行的“中國+1”策略上升為法定要求，這對中國原料藥和CDMO企業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

首先，法案落地后，中國原料藥與CDMO企業(yè)僅靠國內(nèi)產(chǎn)能參與歐洲競爭的路徑正在收窄。中國作為全球最大的原料藥和中間體生產(chǎn)國，將面臨直接的合規(guī)壓力。這意味著企業(yè)必須加速全球化布局，完成歐洲GMP產(chǎn)能布局，并搭建完善的合規(guī)體系，以滿足歐盟對供應(yīng)鏈安全和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

其次，近期三星生物爆發(fā)的罷工事件引發(fā)了全球藥企的供應(yīng)鏈信任危機，超出了短期的經(jīng)濟損失范疇，深刻影響了全球藥企的供應(yīng)鏈布局與風(fēng)險管控邏輯。相較之下，中國CDMO企業(yè)在供應(yīng)鏈韌性、人才紅利、化學(xué)能力及合規(guī)產(chǎn)能方面具備綜合優(yōu)勢。跨國藥企為分散單一產(chǎn)地風(fēng)險，有望將訂單向其他具備穩(wěn)定供應(yīng)能力的CDMO企業(yè)轉(zhuǎn)移，這為中國企業(yè)提供了替代性增長機會。

因此，中國原料藥和CDMO企業(yè)出海已成必選項。企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注已完成歐洲GMP產(chǎn)能布局、具備完善合規(guī)體系的頭部企業(yè)，這些企業(yè)將更有效地承接全球供應(yīng)鏈重構(gòu)帶來的訂單轉(zhuǎn)移，并在激烈的國際競爭中鞏固其核心行業(yè)地位。