醫療AI不同場景應用情況如何？

以下選擇醫學影像、醫療信息化、藥物研發三個最為核心的應用場景作為分析對象，用以概括醫療 AI 的整體發展狀況。

1.醫學影像 AI：拓寬視野，影像 AI 脫離影像科1

影像 AI 萌芽時，企業主要圍繞影像數據集較為豐富、標準程度高的肺結節與眼底疾病展開，臨床價值較為有限。歷經近 10 年發展，醫院對于影像 AI 產品的接受程度不斷提升，醫生對于影像 AI 研發的參與程度不斷深入，影像 AI 的應用場景也日漸寬泛。目前，以影像 AI 為核心打造的醫療器械已貫穿篩、診、治、防全流程，應用場景也由放射科向外延伸，可賦能幾乎所有涉及醫學影像的科室。

1.1 產品梳理

統計有過融資記錄的人工智能初創企業與公布產線的上市公司，蛋殼研究院總計對64家企業進行梳理，調研總計 436 個產品，覆蓋了幾乎所有臟器。許多熱門臟器的人工智能已經非常成熟，能夠實現高精度的多病種輔助診斷，如心臟（70）、骨骼（58 個）、頭頸（53 個）、肺部（44）等部位。一些冷門臟器也在開發之中，如腸道（5 個）、泌尿（4 個）、整腹（2 個），部分產品已經取得了醫療器械注冊證，能夠實現一定程度的商業化。 需要注意的是，AI 針對單一臟器實現的輔助診斷能力并不均衡。一方面，不同影像設備的數據獲取難度及學習難度存在差異，導致大多數企業慣于處理CT 影像，而在MR、超聲等數據稀少、標準化困難的影像設備方面較為乏力；另一方面，同一臟器不同病種發病率不同，一些疾病發病率較低，病種數據總量、疾病前后分期數據量較低，研發成本及研發難度較大。

再看病種，心腦血管、骨關節、肺結節、腫瘤（放療）2、眼底是當前最火熱的病種，市場上的同類產品超過 15 種；布局腸息肉、泌尿相關等疾病的企業較少，細分賽道相對冷門。形勢背后的原因可歸納為三點。 1. 伴隨標準化醫療數據獲取難度的降低，市場需求全面主導影像AI 的研發方向。根據《中國心血管健康與疾病報告 2020》，中國成年人的冠心病總體發病率約為9.6%，這一數字表明冠心病在我國具有較高的發病率。肺癌在我國惡性腫瘤中發病率和致死率均居首位，每年死于肺癌的病人大約是 65 萬。因此，醫療體系對于心血管AI、肺癌AI 的強烈需求驅動企業圍繞對應疾病進行研發。 2. 以臟器為目標的診斷取代了以單一病種為目標的診斷，驅動企業基于臟器進行全面布局。過去，影像 AI 的研發落地常圍繞某一特定疾病進行，但影像科醫生在閱讀CT、X 光片時，不會先入為主預設患者的患病情況，而是會逐一確認影像中的每一個細節，這種輔助模式限制了影像 AI 的價值。如今，影像 AI 企業為實現某個臟器的診斷，必須將該臟器中的熱門病種逐一診斷，進而導致熱門病種對應的影像AI 數量激增。3. 冷門病種雖然獨立，但仍有潛力。病理、心電等場景同樣存在工作量大、相關醫療資源缺乏的問題，是醫療 AI 落地的優質場景，但由于這類場景不屬于醫療影像，主流AI 公司較少跨界這一方向。此外，不少僅需二類證即可實現商業化落地，因而產品競爭相對平淡。不過，如今也有不少相關 AI 獲批醫療器械三類證，用AI 深度賦能上述細分賽道，或在未來改變這一場景的應用邏輯。

1.2 注冊準入

截至 2024 年 9 月 30 日，上述產品中總計有 160 項人工智能產品獲得了醫療器械第三類注冊證3。其中，擁有 16 張三類證的聯影集團（聯影智能 10 張、聯影醫療3 張、聯影智融 3 張）排名第一，深睿醫療、數坤科技均拿下 14 證位居第二，推想醫療手持13證緊隨其后4。

2018 年—2023 年期間，影像 AI 醫療器械第三類注冊證的總量一直保持高速增長，但在 2024 年，前 9 個月各企業獲得的注冊證總數為 31 個，與同期持平。以此為基數進行全年獲證數量估計，2024 年注冊證數量較 2023 年不會發生太大幅度的波動。

1. 治療類 AI 再入大通量場景 2019 年 9 月，醫科達旗下放射治療輪廓勾畫軟件 Atlas-BasedAutosegmentation便已通過 NMPA 的三類證審批，率先將機器學習應用于勾畫解剖輪廓，切入“治療”環節。但隨后數年，雖有瓦里安、聯影智能、柏視醫療、連心醫療等企業陸續實現注冊準入，還把機器學習應用于放療計劃制定，這些 AI 始終沒有離開放療這一場景。2022 年 10 月，強聯智創的顱內動脈瘤手術計劃軟件打破了困境，該軟件可用于腦血管病患者 X 射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑規劃和微導管塑形規劃。

隨后，部分內置 AI 解決方案的手術導航系統獲批進一步擴大了AI 在手術治療的應用范疇。如長木谷醫療的關節置換手術模擬軟件，可實現深度學習的骨骼分割、骨骼髓腔中心線提取；基于深度學習的識別和測量、假體模板匹配等功能。2024 年，推想醫療在此基礎上再度實現突破。在一年之內取得肺部手術規劃領域第一證和腹部手術規劃領域第一證，依托醫學影像實現“手術規劃胸腹二件套”黃金組合，成功打入百億外科手術規劃市場的核心。

2. 特定臟器實現突破  相較于肺部，AI 在研發肝臟輔助診斷軟件時會遇到一系列獨特的困難。首先是成像技術較為復雜，相對于肺的 CT 掃描而言，肝臟 CT 掃描效果受到很多因素影響，比如多期掃描的延遲時間會影響 CT 曝光參數，會影響 AI 的應用等。此外，肝臟是功能和結構比較復雜的臟器，肝臟中很多管道結構以及多個管道系統在中間穿行，某些疾病影像上可能重疊，增加誤診風險，因而需要 AI 具有更強的分類和識別能力。2023 年 11 月，數坤科技率先在 MR 肝方向作出突破，拿到肝臟局灶性病變MR圖像輔助分診軟件，將肝臟相關疾病納入輔助診斷范疇，并于 2024 年7 月發布第二版本。2024年，推想醫療肝腎外科手術計劃軟件，亦從外科手術治療的角度實現了跨越。

3. 集成平臺出現 2024 年 8 月 5 日，上海西門子醫療器械有限公司獲批的“CT 圖像處理與分析軟件”，打破了過往“一證一病”的管理。 飛利浦這一軟件由安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括 CT 神經灌注模塊、CT鈣化積分模塊、ASPECTS 模塊和擴展功能模塊。未來，或有更多 AI 公司以這一模式實現多病種 AI 的商業落地。

1.3 商業化及應用

盡管影像 AI 企業在市場推廣時會將重心放在核心的輔助診療工具上，但在實際之中，構成企業營業收入的來源較為多元，涉及的付費主體貫穿了產業的上下游，且在大量場景之中得到了規模化應用。

2.信息學 AI：曾經被動的管理者們，如今主動迎接醫療IT

醫療 IT 是一個相對傳統的市場，因而總被認為缺乏創新的彈性。但在AI 介入之后，醫療機構管理者對于 IT 建設的認知大為改觀，他們從被動建設轉為主動建設，信息化AI 也隨之成為 AI 之中商業化最快的場景。 如今大模型介入，信息學 AI 的能力再被數倍放大。在這背后，一個新的千億級市場正在孕育。

2.1 乘著 AI 邁向高等級評級

國內醫療 IT 的建設工作長期圍繞政策指導展開。以電子病歷系統為例，《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》發布之后，4 級電子病歷在很長一段時間成為驅動醫院開展信息化建設的主要動力。 直至 2022 年度全國三級公立醫院績效考核結果發布，結果顯示：2022 年全國三級公立醫院信息化支撐能力持續增強，電子病歷系統應用水平分級參評率達到99.0%，電子病歷系統應用水平全國平均級別達 4 級，達到了《公立醫院高質量發展促進行動（2021—2025 年）》設置的目標——到 2022 年全國三級公立醫院電子病歷應用水平平均級別達到 4 級。

不過，大量醫院并未在滿足政策需求之后止步建設，而是主動開啟高等級電子病歷系統的建設。5 級以上的電子病歷評級需要醫院在數字化建設的基礎上實現智能化部署，這意味著他們必須引入 AI 工具，并將其高度整合至已有的信息化體系。2023 年 8 月，中國醫學科學院阜外醫院成為國內首家獲得 8 級電子病歷評級的醫院， 17 突破了中國醫療信息化建設水平的上限。截至此時，全國總計 312 家醫院獲評高級別電子病歷評級，其中 1 家醫院獲評 8 級，3 家醫院獲評 7 級、40 家醫院獲評6 級、268家醫院獲評 5 級。

未來會有更多醫院向電子病歷高等級評級發起“沖刺”。尤其是作為高級別的入門等級，5 級評級依然存在很大通過難度，未來數年內三級醫院沖 5 望 6 將是主流。將為人工智能帶來巨大機遇。

面對醫院對于高等級電子病歷的建設熱情，政策也在嘗試對過往的評級內容進行優化。2023 年 4 月 1 日，相關部門啟動電子病歷分級評價標準修訂工作，2023 年4 月2—8日，在廣泛征求醫院、行業專家建議+歷年審核常見問題匯總分析基礎上經過26 次標準修訂會。

新標準對指標架構進行了重新設計，具體包括取消部分低級別過度；取消重復工作，提升標準實用性；語言做到統一、嚴謹和免疑；指標總數從 779 項減少到754 項；數據質量抽檢，不用準備全部 SQL，工作量約降低 50%-70%；增加了選擇自由度，最低過級條目數量由總數 70%降低為 50%左右。此外，新的電子病歷系統級別設置為1-8級，不再保留 0 級。

評價內容和角色也在本次修訂中進行調整。首先新增了 2 個角色（醫療管理和電子病歷安全），名稱調整為 2 個角色（護理管理、門急診醫師），角色總數調整為12 項；其次新增項目 8 項，合并減少 6 項，刪除 3 項（臨床數據整合、基礎設施與安全管控、系統災難恢復體系），項目總數調整為 38 項。

本次新標準中增加了“人工智能”要求。包括人工智能應用如方案推薦、輔助判斷、病歷輔助生成、病歷內涵質控，以及數字療法，如院后診療方案、自采數據形成治療計劃。其中“智慧語音對話”將調整到新版《智慧服務》標準中。

總的來說，高等級電子病歷評級正將 AI 與醫療 IT 建設更為緊密地連接在一起。此外，高等級的互聯互通評級、智慧醫院服務評級等評級政策也高等級評級中要求醫院引入AI。憑借評級這一路徑，信息學 AI 將在醫院這一場景迅速完成落地。

2.2 大模型要將醫療 IT 逐一重做一遍

2023 年末談及大語言模型時，行業仍因算力這一基礎措施的限制而舉棋不定。不到一年時間，大量頭部醫院主動擁向大模型，引得醫療領域的百模大戰提前上演。由于落地時間過短，我們無法判斷誰會一直走下去，誰會不得不提前離場。因此，蛋殼研究院對市面上已經完成落地的部分垂直大模型進行梳理，盡可能全面地展示大模型的潛力。

2.3 制藥 AI：下行時期，在變化之中尋找新的機遇

自2020年制藥AI在一級市場迎來爆發性增長后，大量創業公司將其管線推至臨床階段。此前，AI 主導的進入臨床試驗階段的創新藥項目僅為個位數。2021 年這一數字已迅速增長至 100 多個，2022 年維持增勢突破 200，2023 年進一步提升，管線數量邁入300大關。 趨勢之下，阿斯利康、拜耳、羅氏、禮來及賽諾菲等等 MNC 相繼入局AI 制藥，國內恒瑞醫藥、石藥集團等制藥龍頭也通過戰略合作、股權投資等方式積極布局AI，試圖通過創新技術找到研發藥物的新途徑。 為確保 AI 能在安全可控的前提下發揮作用，監管方面也在不斷跟進，2024 年8 月，美國食品藥品監督管理局特別成立了一個 AI 協調中心，全面管理和領導其在AI 領域的相關工作。預計 FDA 將在未來繼續加強對 AI 技術的監管和整合力度，推動AI 技術在藥物研發領域的健康發展。 多方利好背后，今年的制藥 AI 企業仍然面臨不少挑戰。 下行的環境限制了制藥 AI 企業的融資規模。面對有限的現金流，他們必須緊扣行業的變化，在研發投入與可持續發展間找到新的平衡，以求渡過難關。