傳奇生物研究報(bào)告：全球領(lǐng)先細(xì)胞療法平臺(tái)，產(chǎn)能+適應(yīng)癥擴(kuò)張驅(qū)動(dòng)Carvykti銷售快速爬坡.pdf

傳奇生物研究報(bào)告：全球領(lǐng)先細(xì)胞療法平臺(tái)，產(chǎn)能+適應(yīng)癥擴(kuò)張驅(qū)動(dòng)Carvykti銷售快速爬坡。Cilta-cel 海外商業(yè)化和適應(yīng)癥擴(kuò)展進(jìn)程順利，預(yù)計(jì)銷售峰值達(dá) 73 億美 元。自 2022 年首次獲批以來，cilta-cel 已經(jīng)在美國、歐洲和日本商業(yè)化， 用于晚期復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）的末線治療。2024 年 4 月，基 于 CARTITUDE-4 試驗(yàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)，cilta-cel 成為首款獲批早期復(fù)發(fā) MM 治 療（2-4L），適用患者人群將明顯擴(kuò)大。自獲批以來，cilta-cel 銷售迅速 放量，2022/2023 年銷售額分別為 1.33 億/5.00 億美元。隨著 cilta-cel 臨床 往前線推進(jìn)，我們預(yù)計(jì) cilta-cel 的銷售額峰值有望達(dá) 73 億美元。

公司目標(biāo) 2025 年底產(chǎn)能達(dá) 10,000 劑，為長期銷售放量奠定基礎(chǔ)。新澤西 州廠房 2023 年兩次獲 FDA 批準(zhǔn)提高產(chǎn)能，同時(shí)早期復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的獲批有 望進(jìn)一步提升生產(chǎn)成功率，將推動(dòng) 2024 年銷售爬坡。新澤西基地?cái)U(kuò)建進(jìn) 行中，2H25 產(chǎn)能有望翻倍；比利時(shí)基地一期項(xiàng)目到 2024 年底前可用于商 業(yè)化生產(chǎn)，二期有望在 2H25 投入商業(yè)化生產(chǎn)。公司預(yù)計(jì)，到 2025 年 底，公司的年產(chǎn)能有望達(dá)到 10,000 劑以上，足以支持 40 億美元以上的年 銷售額。公司還通過和 CMO 合作解決短期產(chǎn)能緊缺問題。我們認(rèn)為后續(xù) 產(chǎn)能擴(kuò)張將是重要的股價(jià)催化劑。

廣泛布局實(shí)體瘤和血液瘤，細(xì)胞療法平臺(tái)行業(yè)領(lǐng)先。在 cilta-cel 之后，公 司還在腫瘤領(lǐng)域的布局了多個(gè)細(xì)胞治療候選藥物，靶點(diǎn)具有較高的臨床價(jià) 值和市場潛力。截至目前，公司有 8 款產(chǎn)品處于研發(fā)階段。1）在血液瘤 上，公司繼續(xù)針對(duì) cilta-cel 開發(fā)后續(xù)適應(yīng)癥機(jī)會(huì)（如前線 MM），同時(shí)在 早期臨床/臨床前階段開發(fā) CD19 × CD20 × CD22 三靶向 CAR-T 和兩款異體 CAR-T 藥物；2）在實(shí)體瘤上，公司布局了 Claudin 18.2、DLL3 和 GPC3， 有望切入胃癌、食管癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌和肺癌等大適應(yīng)癥。2023 年 11 月，諾華引進(jìn)了公司 DLL3 CAR-T 的全球權(quán)益，平臺(tái)實(shí)力再獲印證。