哪些推動國產手術機器人進入商業化階段？

2021 年以來國產手術機器人廠家產品密集獲批，加上國家政策支持，以及投融 資市場的助推，手術機器人有望迎來商業化發展的快速階段。

1. 政策支持為手術機器人發展營造良好環境

自 2015 年以來，政府制定了一系列政策推進機器人的研發和應用拓展。十四五 以來，多部門更是頻繁發文推動機器人技術創新和發展。手術機器人作為專用性強、 技術難度大的高端醫療設備得到政策大力支持，國產企業得到長足發展。

具體看，政策支持主要表現在降低手術機器人的配置門檻，以及拓展臨床應用場 景，主要包括配置證政策和醫保收費制度。

1）配置證管制放松有望提高腔鏡手術機器人滲透率

我國《大型醫用設備配置與使用管理辦法》最早于 2005 年開始實施，規定了我 國大型醫療設備實行配置規劃和配置許可制度。2005 年版《大型醫用設備配置許可 管理目錄》包括 11 個甲類設備（由中央負責配置管理），5 個乙類設備（由省級負責 配置管理）。 隨著產品成熟度和臨床普及率的提升，國家逐步簡政放權、促進大型醫用設備科 學配置和合理使用，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為 乙類或由乙類調出目錄。2018 年和 2023 年版本的配置管理目錄中，甲類分別變為4 個和 2 個，乙類分別變為 6 個和 4 個。

其中腔鏡手術機器人在 2018 年從甲類調為乙類設備之后，配置證規劃數量持續 增加，在 2018-2020 年以及十四五的規劃中，分別新增 225 臺和 559 臺。配置證管 制趨于放松，有助于推動手術機器人裝機量持續增長。

同時，2023 年配置證目錄規范了手術機器人產品名稱。2018 年定義的“內窺鏡 手術器械控制系統”是達芬奇的注冊名稱，而變更后的“腹腔內窺鏡手術系統”是目 前國產腔鏡機器人的注冊名稱，預示著對國產設備的認可和期待。 需求端，醫院配置門檻降低有望推動普及率提升。2023 年 4 月 13 日，《大型醫 用設備配置標準指引（征求意見稿）》發布，對于配置腹腔鏡手術機器人的醫院實力、 醫院開展腹腔鏡手術年限、臨床應用要求等方面都放寬了要求，下沉市場（地區）有 望被激活。

2）國家及各地政府積極探索收費和醫保政策助推手術機器人應用

目前，國內大部分地區手術機器人收費進行自主定價，尚未形成統一收費，因此 納入醫保報銷的地區更少，只有在布局較早的上海、北京地區于 2021 年將部分手術 機器人輔助手術納入醫保。近年來各地正在積極探索定價標準，隨著國產產品不斷上 市，使用成本有望下降，收費或將逐步統一，納入醫保和商保支付值得期待。

2022 年 3 月國家醫保局公布的《關于完善骨科手術機器人，3D 打印等輔助操 作價格及相關政策的指南（征求意見稿）》對骨科手術機器人的收費標準進行了規定： 1）只具備手術規劃、術前模擬功能，操作價值在手術價格中體現，不另立項費； 2）只具備和發揮導航定位功能，每例手術加收比例最高不超過 40%，核心術式 每例 5000 元以上的加收標準按每次 2000 元封頂； 3）參與完成部分手術操作，每例手術加收比例不高于 80%； 4）參與完成全部手術操作的并進行遠程手術操作，相對以上標準適當放寬加收 比例。 我們認為骨科機器人收費還處在征求意見階段，最終落實情況或有改變，但屬于 國家層面的積極探索，為之后統一定價或納入醫保奠定基礎，也推動國內骨科手術機 器人廠家積極創新，研發出能參與更多核心操作的產品。 上海、北京已將機器人手術納入醫保報銷。2021 年 4 月，上海醫保局將“人工 智能輔助治療技術”等 28 個新項目納入上海市基本醫療保險支付范圍，腔鏡手術機 器人輔助的四類手術納入乙類醫保，患者自負比例為 20%。 北京也于 2021 年 8 月推出醫保支付方案，手術機器人以及耗材均被納入了醫保 支付范疇，其中，機器人輔助骨科手術的費用固定為 8000 元，可全部使用醫保支付； 而配套耗材費用也可報銷 70%。

近幾年推出的收費和醫保政策逐步規范了手術機器人的使用和醫療服務收費行 為，鼓勵創新通用技術的臨床應用；各地基本醫療保險政策和商業醫療保險覆蓋范圍 不斷擴大，有望降低患者經濟負擔。因此我們認為，隨著收費體系逐步規范、醫保覆 蓋范圍進一步擴大，手術機器人使用滲透率有望逐步提升。

2. 供應鏈和技術積累保障國產產品追趕

國產供應鏈保障手術機器人發展。手術機器人設備的組成部分主要包括傳感系 統（眼）、機械運動系統（手）、控制系統（腦），涉及多學科交叉，因此具有很長而 復雜的生產鏈條，系統化集成的能力是關鍵。目前大部分核心的零部件基本可以實現 國產供應，如伺服系統、減速器、控制器等，但在精密度、小型化及穩定性上仍有差 距。

國內工業機器人的發展，為醫療機器人廠家奠定了良好的供應鏈基礎。除此之外， 國內軟件技術人才儲備豐富、5G 網絡建設世界領先，未來有望在更加智能化、遠程 治療等領域有望超越國外水平。 另一方面，達芬奇專利到期給予國產廠家發展的機會。直覺外科達芬奇手術系 統擁有相關專利 2000 多項，包括多自由度手術機械臂、前端手術器械、三維立體視 覺定位、人機交互等等，幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點，集 中在美國、歐洲和中國等中心國家。

達芬奇最早開始申請專利從 1992 年開始，第一批較大規模的專利申請在 1997- 1999 年，隨著達芬奇最早一批申請的專利陸續到期，更多手術機器人企業迎來發展 機遇，國內廠家通過技術借鑒并不斷創新，助推整個中國手術機器人行業高速發展。

3. 資本市場融資火熱推動行業不斷技術創新

手術機器人作為醫療器械領域最熱門的賽道之一，近年來投融資市場交易量持 續上升，2022 年共發生 33 起投融資事件，B 輪及 B 輪前早期融資項目占比 76%， 主要集中在北京、上海和廣東地區。

2022 年發生的投融資事件中，融資規模過億的項目包括元化智能、愛博機器人、 朗合醫療、術之道、華匠、術銳、昂泰微精等。投融資的熱情推動了行業早期的發展， 有助于國產手術機器人的不斷創新。