華海藥業（600521）研究報告：守得云開見月明，醫藥先進制造龍頭再起航.pdf

華海藥業（600521）研究報告：守得云開見月明，醫藥先進制造龍頭再起航。美國禁令解除，價格、匯率、成本等因素邊際向好，有望開啟新一輪快速成 長周期。過去 20 年間，質量研發體系和醫藥制造環節的國際化，始終是華海 積淀的核心，且已經具備了較為強勁的國際競爭力。2018 年出現的雜質事件 及其引發的歐美禁令，對公司成長趨勢造成了階段性破壞。但經過三年的臥薪 嘗膽，FDA 禁令已于去年 11 月順利解除。站在當下的時點來看，公司三大業 務板塊再次呈現出明確的向上趨勢，并協同明顯，有望開啟新一輪快速成長期。

制劑出口：伴隨解禁新高在即，并有望對公司運營效率形成全面拉動。過去 三年，雖然川南基地 FDA 禁令對制劑出口業務造成較大束縛，但公司未受禁 令限制品種依然保持了較好的放量態勢，核心競爭力依然穩固。隨著禁令解除， 公司29個存量受限品種及對應的制劑迎來解禁，近半年多達13個新品種獲批。 大量增量品種加持下，我們預計美國制劑業務短期新高可期。在直接帶來利潤 增量的同時，也將對原料藥和公司整體制造效率形成顯著拉動。

特色原料藥：存量品種恢復疊加增量品種放量，有望重回增長快車道。2021 年，公司原料藥業務受到了價格、匯率、成本等多重因素影響，毛利率顯著下 滑。但今年以來各項因素均呈現向好趨勢，結合美國解禁的利好，公司原料藥 業務的盈利能力有望顯著恢復。而從中長期的維度來看，公司現有核心品種多 集中于慢病大病種，沙班、列汀、列凈等下一輪到期品種也已有較豐富布局， 國內和美國制劑對原料藥的一體化拉動越來越明顯，輝瑞新冠藥 MPP 有可能 帶來額外貢獻，我們認為公司原料藥仍有望保持持續較快增長態勢。

國內制劑：借助強大制造能力，集采受益邏輯兌現良好并有望延續。2018 年 以來仿制藥帶量采購走向常態化。盡管降價幅度超出市場最初預期，但從 2020 年開始我們估計公司國內制劑的增速已加速至約 40%的平臺，受益仍非常明 顯。考慮到未來每年公司國內新獲批品種有望從 10 個左右向 20 個加速，且第 四、第五批集采開始降價逐步溫和化，我們認為公司國內制劑業務的快速增長 也有望延續。

后續布局：生物仿制藥、創新藥等有序推進。公司近年來也開始穩步推進生物 藥仿制藥、生物創新藥、小分子化藥創新藥等后續業務的布局，以期打開未來 更大的成長空間。目前公司生物藥領域已有超過 15 個在研的產品管線，涵蓋 腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多個領域。