醫藥生物行業專題報告：CD38單抗，MM放異彩，開辟自免新藍海.pdf

醫藥生物行業專題報告：CD38單抗，MM放異彩，開辟自免新藍海。CD38 是重要的腫瘤自免相關靶點。CD38 在多種組織中都有表達，在許多惡性腫瘤中異常表達，可作為疾病 進展或預后的重要標志，因此被作為重要的治療靶點。CD38單抗可以通過ADCC、CDC、ADCP、細胞凋亡、 調節免疫微環境等機制發揮作用。

CD38單抗在血液瘤領域應用成熟，Daratumumab全球銷售突破百億美金。目前全球已有兩款Daratumumab 和Isatuximab 兩款CD38單抗上市，均已獲批治療多發性骨髓瘤、免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性適應癥， 其中Daratumumab已經獲批一至四線多發性骨髓瘤并納入指南優先推薦。Daratumumab全球銷售額已經突破 百億美金。此外，CD38單抗還在多種其他血液瘤（如漿細胞白血病、前體T淋巴細胞白血病、慢性淋巴白血 病等）中顯示出治療潛力。

CD38單抗有望在自免領域勾畫第二成長曲線。基于CD38單抗對漿細胞的高效清除機制，其在自免領域也有 較大的治療潛力，目前進度較快的適應癥主要有：（1）腎移植：Felzartamab是首個在晚期AMR中顯示療效的 CD38單抗，目前已經開展III期臨床；（ 2）膜性腎小球腎炎：Felzartamab II期數據優秀，目前也已經啟動III 期臨床；（ 3）IgA腎病：Felzartamab、Mezagitamab均已讀出poc數據；（ 4）免疫性血小板減少：Mezagitamab、 CM313 均已披露后線治療ITP的臨床數據，從療效看，兩者均能實現快速且持續的緩解，CM313或有一定的 安全性優勢；（ 5）SLE：目前CM313、SG301、Felzartamab等均已開展SLE相關I/II期臨床。