山河藥輔研究報告：政策利好集中度提升，核心產能持續擴張.pdf

山河藥輔研究報告：政策利好集中度提升，核心產能持續擴張。公司深耕藥用輔料行業，在產品廣度和深度上具有較強的優勢，上市以來增 長穩健。2017-2022 年間，公司業績逐年提升，期間營業收入復合增長率為 15.77%，歸母凈利潤復合增長率為21.03%。2022 年公司實現營業收入7.05 億元，同比增長 14.26%，實現歸母凈利潤 1.31 億元，同比增長 46.77%。

一致性評價+關聯審評審批有利于行業集中度提升

一致性評價的大背景下，仿制藥企業對藥物制劑的質量要求提高，促使藥企 加強對輔料供應商的選擇，一致性評價的核心是藥物制劑的處方和工藝，輔 料的質量會直接影響制劑的質量、穩定性和療效。此外，在新版《藥品管理 法》的實行也將推動行業集中度提升。從共同審評審批制度的細分規則來 看，國內相關政策與美國 DMF 政策較為接近，更強調將藥品視為由原料藥、 藥包材、輔料組成的有機整體，而輔料的監管相對更為接近備案制，強調制 劑企業的主體責任，促使其尋找質量可控的輔料企業，有利于行業集中度不 斷提升。

公司核心產品供不應求，產能大幅擴張在即

以微晶纖維素和羥丙基甲基纖維素為例：公司近三年微晶纖維素的產銷率 分別為 98.58%、93.97%、98.15%，累計產銷率為 96.74%；羥丙基甲基纖 維素的產銷率分別為 95.36%、103.43%、91.45%，累計產銷率為 96.37%， 近一年產能利用率 109.57%；最近一年末公司多個重要品種產能已處于接 近飽和、已經飽和或過飽和狀態，存在較明顯擴產需求。投資項目“新型藥 用輔料系列生產基地一期項目”已成功募集資金，建成后公司微晶纖維素、 羥丙甲纖維素等產品大幅增加產能，預計合計將為公司帶來近 4.2 億產值。