康方生物公司研究報(bào)告：決勝之年，雙抗龍頭引領(lǐng)下一代腫瘤免疫范式.pdf

康方生物公司研究報(bào)告：決勝之年，雙抗龍頭引領(lǐng)下一代腫瘤免疫范式。

康方生物：引領(lǐng)腫瘤免疫升級(jí)迭代，自免創(chuàng)新邁入新征程。

HARMONi-2 試驗(yàn)的成功，印證了 PD-1/VEGF 雙抗有潛力取代“藥王” K 藥成為下一代 I/O 療法的基石藥物，康方生物也帶動(dòng)了中國(guó) PD-(L)1/VEGF 雙抗出海浪潮。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，PD-1/VEGF 雙抗大藥 潛力已被驗(yàn)證，康方處于最領(lǐng)先的位置。AK112 已確立先發(fā)和 “de-risking”優(yōu)勢(shì)，有望率先重塑肺癌乃至多瘤種的治療標(biāo)準(zhǔn)。

我們?cè)敿?xì)梳理了康方生物 26-27 年的催化劑，我們預(yù)計(jì)公司在 26–27 年的催化劑主要是依沃西三條主線+一項(xiàng)關(guān)鍵驗(yàn)證臨床。短期內(nèi)，2Q26 的 HARMONi-3 鱗癌 interim PFS 和 HARMONi-6 interim OS 數(shù)據(jù)讀出 是關(guān)鍵近端催化劑；中期看，2H26 的 HARMONi-3 鱗癌 final PFS + interim OS，HARMONi-2 試驗(yàn)的成熟 OS 數(shù)據(jù)更新以及 26 年 11 月 14 日的 PDUFA 可能是股價(jià)影響顯著的事件。

AK112：多項(xiàng)重磅數(shù)據(jù)將于 26-27 年讀出，既是公司核心成長(zhǎng)催化，亦領(lǐng)銜 中國(guó)創(chuàng)新藥出海β。

HARMONi-6 和 HARMONi-3 的數(shù)據(jù)將重塑 1L sq-NSCLC 競(jìng)爭(zhēng)格局。 H6 是全球首個(gè)在鱗癌一線頭對(duì)頭證明依沃西+化療優(yōu)于 PD-1 單抗+化療 的 III 期研究，結(jié)果改寫(xiě)了中國(guó)肺鱗癌一線治療格局。我們認(rèn)為，H6 足 以支持 H3 鱗癌隊(duì)列 interim PFS 的樂(lè)觀預(yù)期。H6（中國(guó)鱗癌、vs 替雷 利珠 +化療）用真實(shí)世界高危人群（30%咯血史、67%中央型腫瘤）打 出 PFS HR 0.60（+4.2 個(gè)月）、≥3 級(jí)出血僅 2%的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，有望映 射到 H3 全球鱗癌隊(duì)列（vs K 藥+化療）。機(jī)制一致、人群高度重疊、安 全性已證明可控。若 H3 的 interim PFS 顯著陽(yáng)性，則將重塑全球 1L sq-NSCLC 格局，亦是中國(guó)人群優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)向西方人群數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的又一有 力證明。

HARMONi-2 試驗(yàn) PFS 數(shù)據(jù)成功具備劃時(shí)代意義，等待最終 OS 數(shù)據(jù)披 露。H2 試驗(yàn)（AGA-,PD-L1 TPS≥1%, EGFRwt NSCLC）是全球首個(gè)在 單藥頭對(duì)頭 K 藥的 III 期研究中，取得統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性結(jié)果的臨床試驗(yàn)，打 破了 K 藥在 NSCLC 一線免疫治療的金標(biāo)準(zhǔn)地位。中國(guó)已獲批上市，后 續(xù)成熟 OS 與全球 HARMONi-7 數(shù)據(jù)將是 AK112 能否在全球 NSCLC 一 線治療替代 K 藥的關(guān)鍵驗(yàn)證。

HARMONi-A 和 HARMONi 試驗(yàn)結(jié)果填補(bǔ) 2L+EGFRm NSCLC 治療空 白，中國(guó)已上市，美國(guó)已提交 FDA BLA。SITC 2025，公司更新 HARMONi-A 數(shù)據(jù)，PFS 和 OS 雙陽(yáng)性。基于 HARMONi 研究，F(xiàn)DA 已 經(jīng)受理 BLA，PDUFA 目標(biāo)日期為 2026 年 11 月 14 日，這是 AK112 海 外進(jìn)度最快的適應(yīng)癥。