生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資、IPO及政策情況如何？

數(shù)說(shuō) 2023，資本寒冬下行業(yè)的挑戰(zhàn)與轉(zhuǎn)變。

1.投融資：融資總額繼續(xù)腰斬，投早投小不再明顯，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目更受資本追捧

仍處資本寒冬，一級(jí)市場(chǎng)溫度愈冷。據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023 年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總金額為 61.59 億美元，約為 2022 年融資總額（110.56 億美元）的一半，2021年融資總額（235.95 億美元）的四分之一。

從平均融資金額和融資事件數(shù)來(lái)看，2023 年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資事件數(shù)量（514 起）跌落至 2020 年水平（534 起），平均融資金額（0.12 億美元）跌落至2019 年水平（0.11億美元）。 基于調(diào)研訪談，蛋殼研究院認(rèn)為，2023 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資繼續(xù)遇冷的原因除了全球大環(huán)境如地緣政治、美元加息政策等的影響，主要在于內(nèi)外兩部分原因。

內(nèi)部原因在于此前生物醫(yī)藥市場(chǎng)過(guò)于火熱、多數(shù)項(xiàng)目估值過(guò)高，但隨后進(jìn)展不如預(yù)期，行業(yè)正在經(jīng)歷價(jià)值重估。新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，大部分生物醫(yī)藥企業(yè)早期甚至到上市后都處于持續(xù)虧損狀態(tài)。為進(jìn)一步鼓勵(lì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，提高生物醫(yī)藥市場(chǎng)活躍度，2018 年前后，港股 18A、科創(chuàng)板破除生物醫(yī)藥企業(yè)上市的制度壁壘，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)估值飆升。 隨后 2020 年新冠疫情的暴發(fā)帶來(lái)產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療保健和生物技術(shù)行業(yè)未來(lái)前景增長(zhǎng)的看好，大量熱錢(qián)涌入醫(yī)療健康賽道，帶來(lái)一級(jí)市場(chǎng)的過(guò)度繁榮，大部分項(xiàng)目估值過(guò)高但在隨后的兩年里項(xiàng)目進(jìn)展不如預(yù)期，企業(yè)完成新一輪融資的難度加大。

一二級(jí)市場(chǎng)估值倒掛，企業(yè)破發(fā)成為常態(tài)，股價(jià)長(zhǎng)期低迷，投資者信心不足。隨著多家企業(yè)沖刺上市，創(chuàng)新研發(fā)陷入內(nèi)卷、創(chuàng)新藥產(chǎn)品臨床價(jià)值說(shuō)服力不足、商業(yè)化表現(xiàn)乏力、包括醫(yī)保政策的“殺價(jià)”等，讓資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥的期待值下降。 港股 18A、科創(chuàng)第五套標(biāo)準(zhǔn)沖擊 IPO 的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市破發(fā)成為常態(tài)，股價(jià)長(zhǎng)期低迷，一、二級(jí)市場(chǎng)估值倒掛，多數(shù)投資機(jī)構(gòu)未能在此前投資項(xiàng)目中盈利，投資信心不足。當(dāng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在經(jīng)歷艱難的估值重構(gòu)過(guò)程，市場(chǎng)也在逐漸在清理市值泡沫和投資者的不合理預(yù)期。 外部原因主要在于兩點(diǎn)：1）2023 年 IPO 收緊、政策嚴(yán)控減持、嚴(yán)控再融資，融資壓力逐級(jí)向前端傳導(dǎo)；2）醫(yī)療反腐進(jìn)一步對(duì)行業(yè)發(fā)展造成影響。 2023 年 8 月，為活躍資本市場(chǎng)，提振投資者信心，證監(jiān)會(huì)出臺(tái)多項(xiàng)政策，包括降印花稅、階段性收緊 IPO、嚴(yán)控再融資、嚴(yán)控減持等組合政策，以促進(jìn)投融資兩端的動(dòng)態(tài)平衡，改變一二級(jí)市場(chǎng)失衡的狀況。

PO 收緊、嚴(yán)控減持、嚴(yán)控再融資等政策給生物醫(yī)藥領(lǐng)域帶來(lái)較大沖擊。IPO 窗口的關(guān)閉對(duì)各行各業(yè)都會(huì)有影響，但對(duì)于沒(méi)有收入利潤(rùn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響尤其巨大。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)高投入的特點(diǎn)，讓企業(yè)及其依賴(lài)外部輸血，尤其創(chuàng)新藥產(chǎn)品推進(jìn)到臨床后期，投入是數(shù)以?xún)|計(jì)、甚至十億計(jì)，在產(chǎn)品商業(yè)化之前，只能靠資本市場(chǎng)的持續(xù)支撐。對(duì)于一級(jí)市場(chǎng)而言，IPO 收緊，生物醫(yī)藥企業(yè)缺乏暢通的二級(jí)市場(chǎng)退出路徑，企業(yè)面臨的融資壓力和機(jī)構(gòu)面臨的退出壓力都變得更大，壓力由后期逐級(jí)往中期、早期傳導(dǎo)，進(jìn)而影響到整個(gè)融資鏈條。生物醫(yī)藥投資的高難度以及不明朗的 IPO 退出路徑讓市場(chǎng)資本對(duì)于生物醫(yī)藥項(xiàng)目投資愈發(fā)謹(jǐn)慎。 有投資人透露，今年大部分投資機(jī)構(gòu)更多在做投后管理，幫助已投項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化，除了對(duì)接投資機(jī)構(gòu)幫著融資以外，基本就是跟著創(chuàng)始人一起優(yōu)化管線和團(tuán)隊(duì)管理。2023 年投資的更多項(xiàng)目更傾向于在已投項(xiàng)目中選取幾個(gè)進(jìn)展還算不錯(cuò)的項(xiàng)目。對(duì)于已投項(xiàng)目之外的新項(xiàng)目出手極其謹(jǐn)慎和要求嚴(yán)苛。

另一方面，醫(yī)療反腐給本就信心不足的醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)了新的不確定性。醫(yī)藥代表進(jìn)院難度加大，學(xué)術(shù)會(huì)議難以舉行，對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷(xiāo)售無(wú)疑會(huì)造成影響，進(jìn)而有可能影響公司業(yè)績(jī)。當(dāng)然受沖擊更大的是那些依賴(lài)銷(xiāo)售費(fèi)用比較重的品種，創(chuàng)新性強(qiáng)的好藥反而有可能受益。2023 年是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)泡沫加速出清的一年，也是倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)、行業(yè)生態(tài)得到進(jìn)一步凈化的一年，挑戰(zhàn)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變。 投早投小現(xiàn)象依然存在，但發(fā)展趨勢(shì)不再明顯。據(jù)蛋殼研究院發(fā)布的《2022 年創(chuàng)新藥領(lǐng)域年度白皮書(shū)》，產(chǎn)業(yè)資本在 2022 年投融資市場(chǎng)表現(xiàn)的一個(gè)明顯趨勢(shì)是投早投小：2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期（A 輪及 A 輪以前）投融資事件占比創(chuàng) 2018-2021 年新高，達(dá)到64%；2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域百萬(wàn)美元級(jí)和百萬(wàn)美元級(jí)融資以下融資事件占比創(chuàng)2020-2022年新高，共 132 起，占比當(dāng)年所有披露金額的融資事件 30.84%。 不過(guò)這一突出現(xiàn)象在 2023 年不再延續(xù)。從動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)披露的最新數(shù)據(jù)來(lái)看，早期投融資事件已回落至正常水平 60%附近。

對(duì)于這一現(xiàn)象背后的原因，有投資人解釋?zhuān)?021 年年中前，由于資本市場(chǎng)過(guò)熱，諸多項(xiàng)目估值過(guò)高但其實(shí)業(yè)務(wù)進(jìn)展并未跟上。為了找到具有更加合理估值的項(xiàng)目，諸多投資人將眼光放到了未融過(guò)資的水下項(xiàng)目或僅融過(guò)一次的早期項(xiàng)目身上。 但伴隨著全球生物醫(yī)藥發(fā)展周期下行以及國(guó)內(nèi)政策大環(huán)境的變化，距離生物醫(yī)藥下行周期結(jié)束的日期愈發(fā)具有不確定性。原來(lái)預(yù)設(shè)兩三年的下行周期，早期項(xiàng)目或能順利穿越，當(dāng)預(yù)設(shè)下行周期結(jié)束的日期至更長(zhǎng)的時(shí)間維度，投早投小的額外優(yōu)勢(shì)不再具備。能夠進(jìn)行自身造血、具有穩(wěn)定現(xiàn)金流的企業(yè)在資本寒冬中存活下去的希望更大，也是當(dāng)下大多數(shù)投資機(jī)構(gòu)相對(duì)愿意出手的選擇。

另一位投資人持類(lèi)似觀點(diǎn)，他認(rèn)為，“生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目投資周期長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)高，早期項(xiàng)目面臨更多不確定性。雖然資本市場(chǎng)投早投新投硬科技口號(hào)喊得響亮，但目前環(huán)境真正能融到錢(qián)的基本是院士、大專(zhuān)家、大藥企明星創(chuàng)始人的項(xiàng)目，且投資要求愈發(fā)嚴(yán)苛。當(dāng)前環(huán)境下，穩(wěn)定的“變現(xiàn)能力”相比于以往更為重要。 這也造就了 2023 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域另一個(gè)投融資特征：上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目融資相對(duì)火熱。“冷”中有“熱”，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目受資本追捧。雖然 2023 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資仍然趨冷，但上游供應(yīng)鏈相關(guān)項(xiàng)目投融資熱度值得關(guān)注。

據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023 年上游供應(yīng)鏈如 CXO、創(chuàng)新藥原料供應(yīng)領(lǐng)域整體融資金額（301.4 億元）快趕及創(chuàng)新藥研發(fā)融資總額（363.3 億元），CXO、創(chuàng)新藥原料供應(yīng)項(xiàng)目平均融資金額（分別為 2.2 億元、2.1 億元）遠(yuǎn)高于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目（1.4 億元）。

在當(dāng)前環(huán)境下，資本愈發(fā)關(guān)注企業(yè)收入、產(chǎn)能等指標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)偏好逐漸降低。尤其隨著證監(jiān)會(huì)新規(guī)出臺(tái)，多位投資人均表示會(huì)更加偏好具有正向現(xiàn)金流的項(xiàng)目。 此外，近年來(lái)，隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)和新冠疫情的爆發(fā)，供應(yīng)鏈安全的重要性被提到了前所未有的位置，這亦是上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目相對(duì)受資本追捧的原因所在。而上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目具有風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、周期相對(duì)較短、進(jìn)入壁壘相對(duì)較高等特點(diǎn)，是資本青睞這類(lèi)型項(xiàng)目的另一方面原因。有投資人指出，相比研發(fā)新藥，諸如原料藥、中間體、原輔料、醫(yī)藥包材等上游產(chǎn)品研發(fā)相對(duì)難度低以及周期相對(duì)沒(méi)那么長(zhǎng)，且這類(lèi)企業(yè)由于客戶(hù)眾多因此可實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)。再加上目前創(chuàng)新藥上游原料國(guó)產(chǎn)替代之風(fēng)已起，下游創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域萎縮雖然不可避免會(huì)影響上游發(fā)展，但總體而言上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目算是萎縮市場(chǎng)中相對(duì)穩(wěn)健的項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)性的機(jī)會(huì)仍然存在。 另一位投資人也表示，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目市場(chǎng)空間可觀且相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有那么激烈，行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻和技術(shù)壁壘也較高。除了國(guó)產(chǎn)替代，在疫情期間快速發(fā)展成長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)上游供應(yīng)鏈企業(yè)，不少在技術(shù)上已然形成優(yōu)勢(shì)，甚至有能力出海進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，這都給市場(chǎng)提供了更大的想象空間。

2.PO：數(shù)量跌落至 5 年前水平，北交所政策頻發(fā)帶來(lái)IPO市場(chǎng)新生機(jī)

IPO 政策收緊審核趨嚴(yán)，2023 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域 IPO 數(shù)量降至 2019 年水平。前文已經(jīng)提及，為提振資本市場(chǎng)信心和活躍度，證監(jiān)會(huì)于 2023 年 8 月出臺(tái)包括降印花稅、階段性收緊IPO、嚴(yán)控再融資、嚴(yán)控減持等組合政策。這導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè) IPO 難度加大，IPO 態(tài)勢(shì)階段性放緩。 據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023 年生物醫(yī)藥領(lǐng)域 IPO 數(shù)量（27 起）跌落至2019 年IPO數(shù)量（27 起）水平，為 2021 年生物醫(yī)藥企業(yè) IPO 高峰（54 起）時(shí)的一半。

27 家醫(yī)藥企業(yè)成功掛牌上市，最高募資 34.7 億元。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023 年共有 27 家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè) IPO，其中公開(kāi)募資超過(guò) 10 億元以上的醫(yī)藥企業(yè)包括8 家。分別是專(zhuān)注創(chuàng)新偶聯(lián)藥物研發(fā)的科倫博泰、專(zhuān)注于新型單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的智翔金泰、致力于口服小分子藥物研發(fā)的碩迪生物、提供 ADC 藥物 CDMO 服務(wù)的藥明合聯(lián)、開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥、改良型新藥和提供仿制藥 CRO 服務(wù)的安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥、提供小分子 CDMO 服務(wù)的金凱生科、進(jìn)行多肽化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的昊帆生物以及進(jìn)行化學(xué)藥品研發(fā)的宏源藥業(yè)。

上游供應(yīng)鏈 IPO 項(xiàng)目平均融資金額高于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。2023 年成功掛牌上市的27 家醫(yī)藥企業(yè)包括君圣泰、阿諾醫(yī)藥、宜明昂科、科倫博泰等在內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，以及包括藥明合聯(lián)、海森藥業(yè)等在內(nèi)的 CXO 和創(chuàng)新藥原料供應(yīng)企業(yè)和傳統(tǒng)制藥企業(yè)民生健康。蛋殼研究院對(duì)以上 27 起醫(yī)藥 IPO 事件進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，雖然創(chuàng)新藥研發(fā)類(lèi)項(xiàng)目IPO數(shù)量更高（14 起），但創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目平均募資更高。 如上游 CXO 領(lǐng)域項(xiàng)目 IPO 平均募資額高達(dá) 15.26 億元，上游原料供應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目IPO平均募資額（9.46 億元）亦高于創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域項(xiàng)目 IPO 平均募資額（7.95 億元）。8 家公開(kāi)募資超過(guò) 10 億元以上的醫(yī)藥企業(yè)有 5 家歸屬于創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈領(lǐng)域。

27 家醫(yī)藥 IPO 盡歸屬小分子化藥與生物大分子藥物領(lǐng)域，TOP2 盡落抗體藥賽道。2013年醫(yī)藥 IPO 企業(yè)主要來(lái)自?xún)纱箢I(lǐng)域：小分子化藥與生物大分子藥物。其中小分子化藥領(lǐng)域共有 19 家，包括小分子化藥研發(fā)企業(yè) 6 家、小分子化藥 CXO 企業(yè) 5 家、小分子化藥上游原料供應(yīng)企業(yè) 8 家；生物大分子藥物領(lǐng)域 9 家，包括生物藥研發(fā)企業(yè) 8 家、生物藥CXO企業(yè)1 家。2023 年最大兩家醫(yī)藥 IPO 企業(yè)分別為提供 ADC 藥物 CDMO 服務(wù)的藥明合聯(lián)（公開(kāi)募資 36.76 億港元）和專(zhuān)注于新型單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的智翔金泰（公開(kāi)募資34.73 億元人民幣），均為抗體藥領(lǐng)域企業(yè)。

科創(chuàng)板政策性緊縮進(jìn)入不明朗狀態(tài)，北交所政策頻發(fā)帶來(lái) IPO 市場(chǎng)新生機(jī)。2023 年，本來(lái)承載了生物醫(yī)藥板塊重大期望值的科創(chuàng)板政策性緊縮，進(jìn)入不明朗狀態(tài)。在滬深兩市和境外市場(chǎng) IPO 因?yàn)榉N種原因門(mén)檻提升的情況下，北交所具有包容度高、時(shí)間表緊湊可控、審核速度快的鮮明特點(diǎn)，為大批創(chuàng)新型中小企業(yè)提供了一個(gè)新的上市選擇，正成為創(chuàng)新中小企業(yè)上市選擇新方向和主陣地。

2023 年，北交所加大改革力度優(yōu)化上市制度安排，先后修訂規(guī)則縮短新股申購(gòu)凍結(jié)資金時(shí)間、取消發(fā)行定價(jià)、優(yōu)化轉(zhuǎn)板制度等，進(jìn)一步暢通多元便捷上市路徑，成為越來(lái)越多企業(yè)納入上市規(guī)劃路徑的選擇之一，尤其是吸引了眾多“高精特新”細(xì)分賽道龍頭企業(yè)和部分上市路徑坎坷的高收入體量企業(yè)的關(guān)注，擴(kuò)容提質(zhì)可期。 據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023 年有 6 家醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)北交所上市，包括康樂(lè)衛(wèi)士、星昊醫(yī)藥、錦波生物、嶺一藥業(yè)、新贛江藥業(yè)以及無(wú)錫晶海。其中不乏在科創(chuàng)板被拒但成功登陸北交所的案例，如 2023 年 7 月成功登陸北交所的膠原蛋白產(chǎn)品研發(fā)商錦波生物，經(jīng)歷科創(chuàng)板被拒后，選擇北交所，最后成功上市，且上市后股價(jià)一度大漲。

北交所正出現(xiàn)在更多醫(yī)藥企業(yè)的 IPO 計(jì)劃中，或會(huì)走出一波獨(dú)立行情。有投資人曾向動(dòng)脈網(wǎng)表示，過(guò)去北交所一直有市值小、估值低的刻板印象，但這種顯性差距正在縮小，企業(yè)也并不需要像以前那樣擔(dān)心上了北交所之后會(huì)估值倒掛。未來(lái)的北交所，不再會(huì)是我們通常認(rèn)為的中國(guó)資本市場(chǎng)金字塔結(jié)構(gòu)里對(duì)深交所和上交所有益補(bǔ)充的角色，它會(huì)走出一波獨(dú)立的行情。目前，北交所正在中國(guó)證監(jiān)會(huì)指導(dǎo)下加快研究制定北交所直接IPO 的相關(guān)制度規(guī)則，2024 年北交所將有更多機(jī)會(huì)。 IPO 收緊屬于短期行為，周期內(nèi)可積極嘗試北交所新陣地或?qū)で罄瞎赊D(zhuǎn)讓和并購(gòu)?fù)顺觥６辔毁Y深行業(yè)人士指出，國(guó)家的長(zhǎng)期方針政策必然是大力鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，嚴(yán)控IPO屬于階段性短期行為，不會(huì)長(zhǎng)期進(jìn)行。此前歷史上，A 股曾經(jīng)歷八次 IPO 暫停，上一次發(fā)生在2012 年 11 月 16 日至 2013 年 12 月 30 日，總計(jì)交易日 269 天，史上最長(zhǎng)。在 IPO 收緊的周期內(nèi)，除了積極嘗試諸如北交所在內(nèi)的新陣地，老股轉(zhuǎn)讓和并購(gòu)?fù)顺龀蔀楦鼮橹匾耐顺龇绞健２①?gòu)重組是優(yōu)化資源配置、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)整合，激發(fā)市場(chǎng)活力的重要途徑。

3.200 余條政策，振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進(jìn)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和提升臨床質(zhì)量、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥

2023 年，國(guó)家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策共計(jì) 200 余條，省級(jí)層面發(fā)布相關(guān)政策約有1400條。從類(lèi)別來(lái)看，2023 年發(fā)布的醫(yī)保類(lèi)的政策最多，接近總量的一半，其次分別為醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)改。蛋殼研究院以下將選取部分重要政策進(jìn)行梳理解讀。

國(guó)家連發(fā)多個(gè)政策文件，推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。2023 年 2 月 28 日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》，進(jìn)一步加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。4 月 19 日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的配套措施及部門(mén)分工。此外，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等大批重磅利好政策的加持推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。在一系列利好政策下，中醫(yī)藥行業(yè)有望開(kāi)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。 集采和醫(yī)保等控費(fèi)政策影響逐漸變得溫和，對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度加大。集采方面，2023年藥品集中采購(gòu)的政策仍然集中在帶量采購(gòu)和配套政策方面:常態(tài)化開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，持續(xù)優(yōu)化完善采購(gòu)規(guī)則，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范國(guó)采接續(xù)工作，以聯(lián)盟接續(xù)為主。預(yù)計(jì)明年將繼續(xù)按照保基本、保臨床原則，逐步將符合條件的臨床用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，積極探索“空白”品種，減輕患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高患者的用藥可及性。

醫(yī)保談判方面，與以往“靈魂砍價(jià)”的模式不同，2023 年醫(yī)藥談判的主旋律已變?yōu)橹С轴t(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)保談判規(guī)則正在逐漸完善和成熟。建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立每年一條的目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從原來(lái)最長(zhǎng) 8 年縮短到一年；建立了覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、談判等全流程的創(chuàng)新藥的支持機(jī)制。。

加快創(chuàng)新藥審評(píng)速度，兒童藥與罕見(jiàn)病用藥得到重視。為了加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心于今年 3 月 31 日發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》。該規(guī)范針對(duì)兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，實(shí)施早期介入和研審聯(lián)動(dòng)，以進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度。新規(guī)范實(shí)質(zhì)上是降低突破性療法和優(yōu)先審評(píng)的門(mén)檻，尤其是針對(duì)兒童藥和罕見(jiàn)病藥。此前已獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定的品種主要集中于腫瘤和抗感染，而罕見(jiàn)病藥、兒童藥則是鳳毛麟角。規(guī)范中對(duì)罕見(jiàn)病藥的定義，指的是發(fā)病率或患病率極低的罕見(jiàn)疾病，未受中國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄的限制。本次工作規(guī)范一方面加快了臨床急需藥品的研發(fā)進(jìn)程，滿(mǎn)足了患者的迫切需求；另一方面，對(duì)罕見(jiàn)疾病的定義升級(jí)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，提振了資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的信心。

對(duì) fast follow 藥物的審批進(jìn)一步收緊。2023 年藥監(jiān)局綜合司 8 月發(fā)布的《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》和 CDE 在7 月發(fā)布的《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求選擇“對(duì)于受試者最佳且可及的對(duì)照”，對(duì) fast follow 藥物的審批進(jìn)一步收緊。再加上醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的持續(xù)推進(jìn)和醫(yī)保支付對(duì)創(chuàng)新持續(xù)支持，擁有核心臨床價(jià)值管線的藥企才能持續(xù)發(fā)展和受益。

規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易。近年來(lái)，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍。為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，今年國(guó)家藥監(jiān)局作出不少舉措。 如針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：2023 年 7 月 10 日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單(第一版)》有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函更好地規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全。針對(duì)藥品監(jiān)管信息化：2023 年 8 月 17 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易：2023 年 9 月 6 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查工作，督促企業(yè)依法履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任。

時(shí)隔近四年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄改版，鼓勵(lì)方向更加聚焦。2023 年7 月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023 年本，征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與上一版《目錄》相比，新版本《目錄》總條目減少 476 條，鼓勵(lì)類(lèi)減少473 條、限制類(lèi)增加 16 條、淘汰類(lèi)減少 19 條。具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)類(lèi)條目變動(dòng)較大，限制類(lèi)和淘汰類(lèi)內(nèi)容則基本維持不變。與以往《目錄》明顯不同的是，新版在對(duì)同一類(lèi)型的條目進(jìn)行了歸類(lèi)整合，鼓勵(lì)方向更加聚焦。 排在首位的是醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，這也是新版中增加的內(nèi)容，包含原料藥先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù)、大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術(shù)，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù)等。在新型藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)部分，增加了“罕見(jiàn)病藥”這一內(nèi)容。生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)的定義也是新版首次提出，將2019 本中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行歸納，并提出了諸如過(guò)濾膜材料、疫苗新佐劑這樣的新內(nèi)容。中醫(yī)藥方面則強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，側(cè)重相關(guān)藥品的有效性和質(zhì)量保證。相較此前，此次《目錄》在醫(yī)藥領(lǐng)域的調(diào)整明顯：條類(lèi)上更加全面完整、鼓勵(lì)方向更加明細(xì)、門(mén)檻進(jìn)一步提高。2023 年12月，國(guó)家發(fā)展改革委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024 年本)》，自2024 年2 月1日起正式施行。

醫(yī)療反腐。本年度以來(lái)，中央紀(jì)委、國(guó)家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門(mén)相繼發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療行業(yè)反腐相關(guān)政策，召開(kāi)相關(guān)動(dòng)員會(huì)議明確具體工作安排。自 2023 年 7 月以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)反腐行動(dòng)持續(xù)升溫，大量違法違規(guī)行為被查處并被嚴(yán)肅處理。2023 年8 月15 日，國(guó)家衛(wèi)健委就全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問(wèn)答。 部署開(kāi)展為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作，重點(diǎn)包括以下6 大方面：1）醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門(mén)以權(quán)尋租；2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷(xiāo)售”；3）接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門(mén)管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；4）涉及醫(yī)保基金使用的有關(guān)問(wèn)題；5.醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的不法行為；6）醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷(xiāo)售、使用、報(bào)銷(xiāo)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。