生物醫藥企業應對策略與關鍵考量包括那些？

因應新的外部環境的變化， 行業參與者在調整業務發展戰略時，應該盡可能借力政府全鏈條支持政策。

1.生物醫藥企業的應對策略

跨國公司的策略

面對中國本土生物醫藥企業的激烈競爭，以及中國 政府采取的帶量采購（VBP）和醫保目錄談判等政 策舉措帶來的藥品降價壓力，跨國公司在本地成本 管理和搶占市場份額方面投入了巨大資源和精力。 全鏈條支持政策將推動跨國公司進一步采取行動來 實現其在華總體發展戰略。  加大力度將創新產品和治療方案引入中國市場。 過去，跨國公司主要側重于將成熟產品引入中國 市場，以填補市場空白。但是，隨著政府主導實 施諸如帶量采購等措施，成熟產品在中國市場的 利潤空間受到巨大沖擊，本土替代產品正以更低 的價格奪得先機。隨著新藥審批制度的放寬和提 速，預期跨國公司在中國市場將加快導入創新產 品的步伐。

加強本土企業的研發合作及調整自主研發布局。 在華沒有建立獨立本土研發體系的跨國公司往往 傾向于尋求與本土企業合作開發，合作開展臨床 試驗并共享未來的商業化收益，從而加快新產品 獲批和上市進程。這在一定程度上也是得益于中 國本土企業研發實力的提升。此外，一些頭部跨 國公司也在利用中國的政策優惠和人才優勢，在 華獨立投資研發，深入挖掘中國市場潛力。據德 勤研究顯示，2021 年至 2023 年間，跨國公司在 華進行的 III 期臨床試驗的管線占比從 52% 上升 至 61%。近年來，國家藥品監督管理局批準的創 新藥物數量也有所回升。德勤預計，無論是通過 與本地企業合作，還是跨國公司自主研發，跨國 公司在華研發項目和 III 期臨床試驗將繼續保持增 長態勢。

強化管線合作或收購本土企業管線。我們注意到， 多家著名的跨國公司正在中國開展一系列重大并 購行動，以便優化在中國市場的研發管線布局。 跨國公司通常通過收購本地企業有價值的研發管 線，或與本土合作伙伴建立緊密的戰略聯盟，從 而確保他們在中國取得持續成功。截止 2024 年 第二季度，已有多起跨國公司收購本土生物醫藥 企業的并購案例（包括跨國公司首次收購中國本 土生物醫藥公司全部股份，例如阿斯利康在 2023 年收購了亙喜生物以調整其在腫瘤和自身免疫疾 病細胞治療領域的布局）。在全鏈條產業鏈扶持政 策的助推下，預計這類合作或并購交易還將持續。

供應鏈本土化及成熟產品剝離。面對中國本土公 司激烈競爭和產品定價壓力，跨國公司的在華業 務正在轉型，許多跨國藥企正在調整其在中國的 產品組合，加快向中國市場導入新產品，同時將 部分成熟的產品線轉讓給本土企業。跨國公司更 加關注供應鏈的穩定性和成本效益，進一步推行 本地采購和降低生產成本。全鏈條支持政策將進 一步促進跨國公司的這一轉型進程。

中國本土生物醫藥企業的策略

中國本土生物醫藥企業也在以實際行動抓住全鏈條 支持政策帶來的機遇。 • 向當地政府積極爭取符合其整體研發戰略的個性 化支持政策。全鏈條支持政策通常采取個案協商 機制。對于處于研發階段的新興生物醫藥企業而 言，應通過與地方政府的積極協商，了解和確定 各種政策優惠的適用條件，從而最大化政策帶來 的收益。 • 在中國多地布局研發活動，充分利用各地優勢。 鑒于各地區對生物醫藥 / 生物技術產業的扶持政 策存在差異，加之各地人才和基礎設施分布的不 同，許多企業正考慮在中國不同地區建立多個研 發基地，并各有側重，以期最大化利用各地資源 與政策優惠。

通過第三方跨境授權交易或集團內跨境授權交易， 加速研發成本回收及拓展海外市場。出于短期盈 利、資本回籠或提升資本市場表現等多種原因， 當前中國本土生物醫藥企業普遍積極尋求拓展國 際市場，近年來中國本土企業對外授權交易的數 量和規模顯著增長。全鏈條支持政策預計將進一 步助推跨境授權交易的增勢。

2.生物醫藥企業的關鍵考量

不管是跨國公司，還是中國本土企業， 稅務和行業監管方面的考量都是企業管理層在制定中國戰略時需 要特別關注的重要因素。

跨國公司的關鍵稅務考量

對于新管線或新產品導入，跨國公司需要考慮的問 題包括：對于要引入中國市場的管線或產品，合適 的許可引進或產品引進途徑是什么；從轉讓定價的 角度，應采取何種定價方法以確保海外主體獲得合 適的利潤回報，并且不會給集團整體帶來過高的稅 負；以及如何確保從中國稅務、海關、外匯和其他 行業監管角度可以順利實施。 對于與中國本土企業合作開發或者從國內企業收購 現有管線，跨國公司需要考慮的問題包括：哪個實 體應作為管線的收購方和持有方，是海外實體還是 中國實體？考慮潛在交易的稅務成本，是否應為收 購設立一個特殊目的公司實體？是否將管線權益區 分為中國區權益及全球權益？以及如何確定最優的 商業模式和與之相匹配的轉讓定價政策？

對于供應鏈本土化和剝離成熟產品，跨國公司需要考 慮的問題包括：從轉讓定價的角度，隨著整個供應鏈 的本土化，如何確保海外主體通過知識產權（包括產 品知識產權和制造專有技術）獲取合理利潤？從行業 監管、稅務、轉讓定價、海關和外匯的角度，有哪些 可行的運營模式既能實現供應鏈本土化，又能確保境 外主體獲取合理利潤？剝離成熟產品會可能帶來哪些 稅務影響？是否有最佳的剝離結構，既能滿足業務需 求，又能降低潛在的稅務成本或風險？從稅務、外匯 和海關角度，實施過程中可能會遇到哪些障礙？

中國生物醫藥/生物科技公司的主要稅務考量

在多地布局研發活動以充分利用各地優勢的基礎上， 中國生物醫藥企業需要考慮的問題包括：不同地區實 體之間的研發功能分配是否符合集團整體的知識產 權策略？以及從集團整體來看，這種分配是否具有稅 務效率？ 對于跨境第三方交易或集團內跨境授權交易，中國生 物醫藥企業需要考量：將相關管線或產品權益轉讓 給目標被許可實體的最佳方式是什么？哪一實體作為 對外授權的主體，并且如何選擇合適的對外授權途 徑以減輕交易稅負？授權收益如何在集團內各實體之 間進行分配，以便遵從轉讓定價政策要求時，提升集 團整體稅務效率？以及是否可在對外授權交易中享受 稅收優惠政策（直接稅或間接稅）？ 

跨國公司和中國本土生物醫藥企業的其他共同考量

在利用中國政府的全鏈條支持政策時，跨國公司與中 國本土生物醫藥公司還需要考慮其他的一些重要影 響因素，包括但不限于：是否有足夠多的優秀研發人 才來支持管線研發；是否擁有足夠強大的基礎設施以 支持企業開展相關的研發活動；當地上下游企業是否 達到適當的集聚程度，以確保企業在當地順暢運營； 以及從行業監管來看，是否存在其他需要特別關注的 問題，如數據保護以及與監管機構溝通的便利渠道 等。諸如此類，所有這些因素都是企業做出正確的商 業和投資決策時需要考慮的。