石藥集團產(chǎn)品布局進展如何？

存量品種大多納入集采，業(yè)績有望見底回升。

1、 集采短期沖擊業(yè)績，新獲批品種有望貢獻業(yè)績增量

集采短期沖擊業(yè)績，新獲批品種有望貢獻業(yè)績增量。目前，公司大多數(shù)產(chǎn)品均 已進入國家集采和省級聯(lián)盟集采。在銷售體量較大的存量品種中，津優(yōu)力于 2022 年 3 月納入廣東牽頭的 11 省集采；白蛋白紫杉醇于 2019 年納入第二批國采；馬來酸左 旋氨氯地平片（玄寧）于 2023 年納入第八批國采（未中標）；2024 年，多柔比星脂 質(zhì)體納入第十批集采，抗腫瘤領(lǐng)域核心產(chǎn)品津優(yōu)力和多美素在京津冀“3+N”聯(lián)盟集 采價格分別下調(diào)了約 58%和 23%，并于 2024 年 3 月開始陸續(xù)在各個相關(guān)省份執(zhí)行。 目前，公司滿足條件集采的品種逐步減少，存量業(yè)務(wù)有望逐步見底回升。同時，隨著國家醫(yī)保局對帶量采購政策的優(yōu)化，公司面臨集采的壓力逐步減小。

2、 多款新品獲批上市，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步入收獲期

恩必普（丁苯酞軟膠囊/注射液）：中國心腦血管領(lǐng)域第一個 1 類新藥，2004 年 獲批上市用于急性缺血性腦卒中的治療。恩必普獲得多個專業(yè)機構(gòu)及指南的推薦， 已惠及 4000 余萬名卒中患者。恩必普將于 2025 年執(zhí)行新的醫(yī)保價格，進一步提高 產(chǎn)品的可及性。 明復(fù)樂（注射用重組人 TNK 組織型纖溶酶原激活劑）：中國第一個可以在救護 車上給藥的第三代溶栓藥，2015 年獲批首個急性心肌梗死適應(yīng)癥，用于發(fā)病 6h 內(nèi)急 性心肌梗死患者的溶栓治療，2024 年進一步擴展到神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，用于發(fā)病 4.5h 內(nèi) 急性缺血性卒中患者溶栓治療，顯著擴大了明復(fù)樂的市場空間。2024 年 12 月，國家 衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《腦血管病防治指南（2024 年版）》，明確推薦明復(fù)樂作為 靜脈溶栓方案的首選用藥，驗證明復(fù)樂在臨床應(yīng)用中的重要地位。 多恩益（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）：2023 年 9 月國內(nèi)首仿上市，與 5-氟尿 嘧啶(5–FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)合用于治療接受吉西他濱治療后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患 者。目前，多恩益已獲得國內(nèi)外權(quán)威指南（NCCN/CSCO/CACA）共同推薦。2024年 CSCO 指南將該聯(lián)合方案列為轉(zhuǎn)移性胰腺癌二線及以上治療的 II 級推薦，同時也 納入了胰腺癌一線治療的推薦。目前，多恩益市場推廣主要集中在消化道腫瘤領(lǐng)域， 包括胰腺癌、膽道腫瘤和結(jié)直腸癌。

多恩達（鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液）：化學藥品 2 類新藥，2022 年 1 月獲批 上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周 T 細胞淋巴瘤，是全球首個上市的米托蒽醌納米制 劑，并獲得多個國家的專利授權(quán)，2023 年納入國家醫(yī)保目錄。目前，多恩達在彌漫 大 B 細胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽癌等多個血液腫瘤及實體瘤領(lǐng)域正在積極 進行探索和研究。 恩舒幸（恩朗蘇拜單抗注射液）：生物制品 1 類新藥，2024 年 6 月獲批上市， 用于宮頸癌二線及以上適應(yīng)癥，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。恩舒幸單藥治療二線 及后線復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌患者的中位生存期(mOS)可達 21.3 個月，顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品 的療效。自上市以來，產(chǎn)品迅速上量，目前市場推廣主要集中在婦科腫瘤，包括宮 頸癌和子宮內(nèi)膜癌，未來還將拓展至食管鱗癌、結(jié)直腸癌等實體瘤領(lǐng)域。 津立泰（納魯索拜單抗注射液）：生物制品 1 類新藥，全球首個 IgG4 亞型 RANKL 抑制劑，于 2023 年 9 月批準上市，用于不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能 障礙的骨巨細胞瘤成人患者，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。與臨床治療骨巨細胞瘤 最常用的 RANKL 抑制劑地舒單抗相比，納魯索拜單抗起效更快，25 周腫瘤反應(yīng)率 提升 8.1%（94.1%vs.86.0%），至腫瘤反應(yīng)中位時間縮短 2.05 個月（0.95 個月 vs.3.00 個月），保障患者可及早手術(shù)，較基線提高患者手術(shù)比例 15.6%；且整體安全性良好， 不良反應(yīng)以 1-2 級為主，≥3 級頜骨壞死、低鈣、低磷血癥等發(fā)生率低。目前，津立 泰已納入《中國肺癌骨轉(zhuǎn)移臨床診療指南（2024 版）》的推薦。此外，津立泰在實 體瘤骨轉(zhuǎn)移、骨質(zhì)疏松等領(lǐng)域也正在積極進行探索和研究。

2.1、 恩必普：商業(yè)化放量多年，腦血管領(lǐng)域市占率高

公司恩必普（丁苯酞）是我國腦血管領(lǐng)域首個自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥， 是人工合成的消旋-3-正丁基苯酞。2004 年，恩必普獲批上市用于急性缺血性腦卒中 的治療，其作用機制通過多靶點阻斷腦缺血損傷（如改善腦循環(huán)、抑制神經(jīng)細胞凋 亡及抗血栓形成）。2009 年進入醫(yī)保目錄，隨后公司又于 2010 年推出了丁苯酞氯化 鈉注射液，并在 2017 年納入醫(yī)保，目前兩大產(chǎn)品均為全國醫(yī)保目錄談判品種。2017 年，恩必普兩個劑型共實現(xiàn)銷售額 29 億，其中軟膠囊 14 億，注射液 12.8 億。截至 目前，恩必普已獲得多個專業(yè)機構(gòu)及指南的推薦，已惠及 4000 余萬名卒中患者，將于 2025 年執(zhí)行新的醫(yī)保價格，進一步提高產(chǎn)品的可及性。

卒中市場較大，石藥集團市占率較高。2024 年，石藥集團的丁苯酞氯化鈉注射 液和丁苯酞軟膠囊銷售額均位于前列，銷售額分別為 4222.34 百萬元、1097.75 百萬 元，其中丁苯酞氯化鈉注射液連年占據(jù)腦血管領(lǐng)域銷售額榜首，2024 年市場占有率 達 41.83%，市場表現(xiàn)較為強勁。丁苯酞藥品在市場中具有較高的認可度和競爭力， 同時也反映出其在臨床應(yīng)用中的廣泛性和重要性。

2.2、 明復(fù)樂：進一步拓展神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，覆蓋心梗和急性缺血性卒中兩大市場

明復(fù)樂（注射用重組人 TNK 組織型纖溶酶原激活劑）作為國產(chǎn)第三代溶栓藥的 標桿產(chǎn)品，覆蓋心腦血管兩大急癥市場。2015 年，獲批首個急性心肌梗死適應(yīng)癥， 用于發(fā)病 6h 內(nèi)急性心肌梗死患者的溶栓治療。2024 年，進一步擴展到神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域， 用于發(fā)病 4.5h 內(nèi)急性缺血性卒中患者溶栓治療，顯著擴大了明復(fù)樂的市場空間。明 復(fù)樂因其特異性更高、半衰期更長，且一針秒級給藥的臨床優(yōu)勢，成為適合院前溶 栓的藥物。在急性心肌梗死患者爭分奪秒的救治中最大限度為心肌爭取時間，同時 對降低國家和患者的醫(yī)療負擔具有重要意義。明復(fù)樂 2021-2024 年銷售額分別為 34.45、51.07、106.12、173.37 百萬元，銷售額逐年增長，有望進一步擴大市場份額。

明復(fù)樂競爭格局良好，暫無競品上市。目前，明復(fù)樂同類藥物主要是注射用替 奈普酶。其中，世貿(mào)天階制藥的注射用替奈普酶已提交上市申請，注冊分類為 3.4， CDE 承辦時間為 2023 年 8 月 23 日。上海豐華天力通生物醫(yī)藥有限公司的注射用替 奈普酶處于臨床申請階段，注冊分類為 2.2，CDE 承辦時間為 2023 年 6 月 9 日。由 此可見，明復(fù)樂目前暫無直接競爭對手獲批上市，隨著相關(guān)藥物研發(fā)推進，未來競 爭格局可能改變。