石藥集團產(chǎn)品體系、業(yè)績及研發(fā)進展如何？

八大平臺多款創(chuàng)新產(chǎn)品提供增長原動力。

1.多款創(chuàng)新產(chǎn)品已上市，為長期發(fā)展提供動力

深耕三大板塊，聚焦六大領域。公司建立了多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食 品等三大板塊，聚焦抗腫瘤、精神神經(jīng)、心血管、免疫與呼吸、消化代謝及抗感染等關鍵治療領 域，已上市了恩必普、明復樂、多恩益、多恩達、恩舒幸和津立泰等多款創(chuàng)新產(chǎn)品。

恩必普（丁苯酞軟膠囊/注射液）：中國心腦血管領域第一個 1 類新藥，2004 年獲批上市用于 急性缺血性腦卒中的治療。恩必普獲得多個專業(yè)機構及指南的推薦，已惠及 4000 余萬名卒中患 者。恩必普將于 2025 年執(zhí)行新的醫(yī)保價格，進一步提高產(chǎn)品的可及性。 明復樂（注射用重組人 TNK 組織型纖溶酶原激活劑）：中國第一個可以在救護車上給藥的第 三代溶栓藥，2015 年獲批首個急性心肌梗死適應癥，用于發(fā)病 6h 內(nèi)急性心肌梗死患者的溶栓治 療，2024 年進一步擴展到神經(jīng)系統(tǒng)領域，用于發(fā)病 4.5h 內(nèi)急性缺血性卒中患者溶栓治療，顯著擴 大了明復樂的市場空間。2024 年 12 月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《腦血管病防治指南（2024 年版）》，明確推薦明復樂作為靜脈溶栓方案的首選用藥，驗證明復樂在臨床應用中的重要地位。 多恩益（鹽酸伊立替康脂質體注射液）：2023 年 9 月國內(nèi)首仿上市，與 5-氟尿嘧啶(5–FU)和 亞葉酸(LV)聯(lián)合用于治療接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者。目前，多恩益已獲得國 內(nèi)外權威指南（NCCN/CSCO/CACA）共同推薦。2024 年 CSCO 指南將該聯(lián)合方案列為轉移性胰 腺癌二線及以上治療的 II 級推薦，同時也納入了胰腺癌一線治療的推薦。目前，多恩益市場推廣 主要集中在消化道腫瘤領域，包括胰腺癌、膽道腫瘤和結直腸癌。

多恩達（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液）：化學藥品 2 類新藥，2022 年 1 月獲批上市，用于治 療復發(fā)/難治性外周 T 細胞淋巴瘤，是全球首個上市的米托蒽醌納米制劑，并獲得多個國家的專利 授權，2023 年納入國家醫(yī)保目錄。目前，多恩達在彌漫大 B 細胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽 癌等多個血液腫瘤及實體瘤領域正在積極進行探索和研究。 恩舒幸（恩朗蘇拜單抗注射液）：生物制品 1 類新藥，2024 年 6 月獲批上市，用于宮頸癌二 線及以上適應癥，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。恩舒幸單藥治療二線及后線復發(fā)轉移宮頸癌患者 的中位生存期(mOS)可達 21.3 個月，顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品的療效。自上市以來，產(chǎn)品迅速上量，目 前市場推廣主要集中在婦科腫瘤，包括宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌，未來還將拓展至食管鱗癌、結直腸 癌等實體瘤領域。 津立泰（納魯索拜單抗注射液）：生物制品 1 類新藥，全球首個 IgG4 亞型 RANKL 抑制劑， 于 2023 年 9 月批準上市，用于不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成 人患者，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。與臨床治療骨巨細胞瘤最常用的 RANKL 抑制劑地舒單抗 相比，納魯索拜單抗起效更快，25 周腫瘤反應率提升 8.1%（94.1% vs. 86.0%），至腫瘤反應中位 時間縮短 2.05 個月（0.95 個月 vs. 3.00 個月），保障患者可及早手術，較基線提高患者手術比例 15.6%；且整體安全性良好，不良反應以 1-2 級為主，≥3 級頜骨壞死、低鈣、低磷血癥等發(fā)生率 低。目前，津立泰已納入《中國肺癌骨轉移臨床診療指南（2024 版）》的推薦。此外，津立泰在實 體瘤骨轉移、骨質疏松等領域也正在積極進行探索和研究。

2.部分產(chǎn)品集采降價收入下滑，近年新增多個產(chǎn)品貢獻增量

收入端長期穩(wěn)健增長。多款核心產(chǎn)品助力公司業(yè)績長期穩(wěn)健增長，2015-2024 年營業(yè)收入 CAGR 為 13.1%；歸母凈利潤 CAGR 為 13.4%。近年來，部分抗腫瘤產(chǎn)品受集采影響，降價幅度 較大，給營收帶來一定壓力。根據(jù) 2024 年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入 290.09 億元，同比下降 7.8%； 歸母凈利潤 43.28 億元，同比下降 26.3%。 神經(jīng)系統(tǒng)主要產(chǎn)品增長穩(wěn)健。2024 年神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品恩必普、恩理維（拉考沙胺注射液/片）和 歐舒安（帕利哌酮緩釋片）保持穩(wěn)定增長；舒安靈（己酮可可堿緩釋片/注射液）和歐來寧（奧拉 西坦膠囊/注射用奧拉西坦）受到市場影響，銷售收入出現(xiàn)下滑。明復樂用于治療急性缺血性卒中 患者的新適應癥獲得上市批準，將帶來新的增長動力。 多款抗腫瘤產(chǎn)品上市貢獻增量。2024 年兩款抗腫瘤產(chǎn)品津優(yōu)力（聚乙二醇化重組人粒細胞刺 激因子注射液）和多美素（鹽酸多柔比星脂質體注射液）在京津冀聯(lián)盟藥品集采后，價格分別下 調(diào)約 58%和 23%，導致收入出現(xiàn)大幅下滑。此外，多美素被納入第十批國家集采目錄，中標價格 進一步降至 98 元/支，預期將對抗腫瘤領域的銷售收入帶來壓力。但近年新上市多個抗腫瘤產(chǎn)品， 如多恩益、多恩達和津立泰等快速增長，為銷售收入帶來新的貢獻。

費用端整體控制較好。2024 年公司積極推廣新上市產(chǎn)品同時加強費用管理，提高營銷活動的 效率，銷售費用下降至 86.62 億元，較上年減少 5.2%；管理費用下降至 10.80 億元，較上年減少 9.3%。同時，公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費用增加至 51.91 億元，較上年增加 7.5%。

3.深耕八大創(chuàng)新研發(fā)平臺，專注于自研管線開發(fā)

聚力搭建八大技術創(chuàng)新研發(fā)平臺。公司一直堅持以創(chuàng)新融入國際研發(fā)格局，多年持續(xù)加大研 發(fā)投入，搭建了包括納米制劑、信使核酸（mRNA）、小干擾核酸（siRNA）、抗體/融合蛋白、細 胞治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等八大技術創(chuàng)新研發(fā)平臺，專注于自研管線的開發(fā)，堅持以臨床 需求為導向，致力于布局新靶點，并積極探索基因治療和細胞治療等新興領域，為創(chuàng)新藥物的研 發(fā)提供了強而有力的支持。

創(chuàng)新管線密集兌現(xiàn)，達成多項海外授權。公司憑借強大的研發(fā)引擎，在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面發(fā) 展迅速，近年來創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。 1）在大分子領域：打造了領先的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺，10 余個 ADC 產(chǎn)品已經(jīng)進入不 同臨床階段，已將 Claudin 18.2、Nectin-4 及 ROR1 等 ADC 授權海外制藥公司。 2）在小分子領域：率先將 AI 技術應用于研發(fā)和生產(chǎn)制造等關鍵環(huán)節(jié)。自主開發(fā)的 AI 小分子 藥物設計平臺已成功產(chǎn)出臨床前階段的 Lp(a)小分子抑制劑 YS2302018 和新型甲硫氨酸腺苷轉移酶 2A（MAT2A）抑制劑 SYH2039，并將全球權益分別授權予阿斯利康和百濟神州。AI 小分子藥 物設計平臺有望為未來的創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。 3）在細胞治療領域：國際上首家將基于 LNP/mRNA 的 CAR-T 療法推進臨床，用于多發(fā)性骨 髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和重癥肌無力的治療。 4）在長效給藥技術方面：打造了原位膠凝的平臺，將奧曲肽、司美格魯肽、亮丙瑞林等長效 制劑推進臨床。 5）在納米制劑方面：發(fā)明了新的白蛋白納米遞送技術，開發(fā)中的紫杉醇（白蛋白結合型）II 在頭對頭對照研究中展現(xiàn)的療效和安全性結果均優(yōu)于紫杉醇白蛋白制劑。多西他賽、西羅莫司等 白蛋白制劑均已進入注冊臨床試驗階段。 6）在 siRNA 藥物方面：siRNA 藥物研發(fā)在國內(nèi)名列第一梯隊，PCSK9、AGT 等產(chǎn)品已陸續(xù) 進入臨床。 7）在 mRNA 疫苗開發(fā)方面：從預防性疫苗擴展到治療性疫苗，VZV、HPV 等多個疫苗產(chǎn)品 正在積極推進臨床。

重點創(chuàng)新產(chǎn)品積極推進臨床，提供未來持續(xù)增長原動力。根據(jù)公司 2024 年年報，目前在研創(chuàng) 新藥和創(chuàng)新制劑 200 余項，其中大分子 90 余項，小分子 60 余項，新型制劑 50 余項；有 160 余個 臨床試驗正在進行中，三期臨床試驗近 60 項。 1）生物制劑方面：3 款產(chǎn)品商業(yè)化，2 款遞交 BLA，8 款處于關鍵臨床階段，超 15 款處于臨 床開發(fā)階段，涵蓋抗體藥物、細胞治療、ADC 等多種藥物形式。 2）新型制劑方面：3 款產(chǎn)品商業(yè)化，6 款遞交 NDA，3 款處于關鍵臨床階段，超 5 款處于臨床開發(fā)階段，涵蓋脂質體、白蛋白、納米晶等多種藥物形式。 3）小分子藥物方面：1 款產(chǎn)品商業(yè)化，8 款處于關鍵臨床階段，超 10 款處于臨床開發(fā)階段。

多個管線取得突破性成果，未來創(chuàng)新產(chǎn)品將密集上市。公司研發(fā)的 EGFR ADC、Nectin-4 ADC、 HER2 雙抗、西羅莫司白蛋白制劑等重點產(chǎn)品多次獲得中國和美國監(jiān)管機構授予的突破性治療認 定和快速通道資格。預計截止 2028 年底，公司將有 50 余款新藥/新適應癥申報上市。