康方生物依沃西單抗全球臨床催化劑及商業化前景分析

依沃西單抗（AK112）作為PD-1/VEGF雙特異性抗體，已進入數據連續兌現期，全球價值迎來密集驗證。在2026年ASCO大會上，HARMONi-6研究中期OS結果顯示，依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療，顯著降低死亡風險（HR=0.66），中位OS延長4.2個月，24個月OS率顯著優于對照組，確立了其在一線鱗狀NSCLC治療中的生存獲益優勢。

未來催化劑方面，2026年下半年將公布HARMONi-3臨床鱗癌隊列的最終PFS及中期OS趨勢分析，這是驗證其全球替代邏輯的關鍵。2026年11月14日為2L EGFRm NSCLC適應癥的PDUFA日期，西方人群延長隨訪后顯示出更佳OS獲益，增加了獲批概率。2027年上半年預計讀出HARMONi-3非鱗癌隊列PFS數據，決定其能否在海外擴展至非鱗市場。此外，HARMONi-2研究單藥治療PD-L1陽性NSCLC的OS數據預計年內更新，HARMONi-7臨床針對高表達人群將進一步強化其單藥全球化敘事。

商業化前景上，依沃西單抗有望成為百億美金級別重磅藥物。保守測算顯示，國內銷售峰值有望突破100億元人民幣，海外峰值突破100億美元。其適應癥拓展迅速，覆蓋肺癌、消化道癌、乳腺癌等多個領域，并聯合ADC、RAS(ON)i等新藥進行探索。卡度尼利單抗（AK104）在PD-L1低表達胃癌中展現OS獲益優勢，有望填補治療空白，其海外注冊臨床也在推進中。公司雙抗平臺優勢顯著，AK152（Aβ雙抗）、AK139（IL-4R/ST2雙抗）及AK150（三重靶向抗體）在自免及CNS領域布局，展現了強大的研發管線深度。