皓元醫藥如何讓六大核心技術平臺協調推進產業化應用？

前端向后端導流，六大核心技術平臺協調推進產業 化應用

前端向后端導流，六大技術平臺支持后端業務，未來發展空間較大。整體來看，公司 布局藥物研發最前端，業務可隨客戶研發管線推進而共同成長。另一方面，公司研發能力 突出，擁有較多的特色原料藥產品儲備。原料藥業務板塊可承接、擴大前端業務的導入價 值，實現前后端一體化協同發展，服務客戶范圍更廣、粘性更強，未來發展空間較大。高 難度稀缺原料藥及中間體的供應是藥品開發和生產的瓶頸。經過多年的技術積累，公司掌 握了不對稱合成技術、偶聯反應技術、催化技術、連續反應技術、晶型篩選技術等多種技 術手段，形成了高活性原料藥（HPAPI）開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素 D 衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺和藥物固態化學研究技術平臺，以技 術實力支撐公司在原料藥和中間體領域持續的產品開發和創新。公司利用上述技術開發平 臺及技術儲備，結合客戶生產藥品時所需要的原料 藥和中間體需求，提供創新藥或仿制藥 的工藝研發及小批量制備；工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產的 CDMO 業務。

公司重點布局創新藥 CDMO 業務，未來增長可期。公司的創新藥相關業務，均以 CDMO 的業務模式與客戶進行合作，主要服務模式包括為客戶提供創新藥物臨床申報所需 的質量研究以及樣品制備服務、為客戶提供臨床前或者臨床階段原料藥或中間體的生產制 備服務以及已上市專利藥的中間體商業化生產服務。公司 CDMO 項目對應的創新藥中，處 于臨床前及臨床Ⅰ期項目居多，部分產品已進入臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期或者新藥上市申報階 段，隨著客戶項目研究的不斷推進，公司項目所處研發階段也會逐漸往下游延伸。截至 2022H1，公司后端業務在手訂單超 2.5 億元，在手訂單充沛。

抗體藥物偶聯項目（ADC）市場發展空間廣闊。ADC 藥物采用特定的連接子將抗體和 小分子細胞毒藥物連接起來，其主要組成成分包括抗體、連接子和小分子細胞毒藥物?？?體分子主要發揮靶向投遞作用，小分子藥物發揮效應?？贵w藥物能夠精準地尋找腫瘤靶點, 在抗體藥物上安上化療藥物“彈頭”，能更精準地打擊癌細胞 ADC 由于結合了抗體藥和化 療藥的優勢，能夠更加精準地打擊腫瘤細胞。截至 2020.2.15，目前全球 ADC 在研項目超 過 300 個，Nature 預計全球已上市的 ADC 藥物的市場規模到 2026 年預計將超過 164 億 美元，目前有 70%～80%的 ADC 藥物生產為外包，未來 ADC 藥物的 CDMO 市場將蓬勃 發展。截至 2020 年，目前全球已上市 ADC 藥物有 10 款。

公司協助榮昌生物完成的我國首個申報臨床 ADC 一類抗癌新藥進入上市申報階段，所 取得的科研成果具有良好的行業示范意義。公司 2013 年開始投入建立 ADC 項目研發平臺， 積累了大量技術和客戶。在 ADC 藥物方面公司開發了一系列前沿的高活性毒素；設計并建 立了涵蓋大量雙官能團連接體的 Linker 庫；構建了豐富多樣的毒素-Linker 庫；利用毒素 -Linker 庫實現與單克隆抗體的快速偶聯，加快 ADC 藥物研發過程。榮昌生物的緯迪西妥 單抗是我國首個申報臨床 ADC 一類抗癌新藥，2021 年 6 月 9 日獲批上市，皓元全程助力 該項目研發、申報和生產。

ADC 在執行項目豐富。公司加大 ADC 項目拓展，截至 2022H1，ADC 項目數 55 個， 合作客戶超過 380 家，同比增長 61.92%。2022 上半年銷售收入同比增長 69.52%。公司 目前已經協助客戶完成 IND/NDA 申報 7 個，已獲得 DMF 備案 5 個，14 個 CMC 項目在 研。

加速產能布局，不斷提升全產業鏈承接能力。截至 2022H1，公司上海研發中心升級 建設項目、安徽皓元生物醫藥研發中心建設項目、安徽合肥研發中心、山東煙臺研發中心、 上海生化生物研發中心、上海創新藥 CDMO 創制研究中心、南京晶型研究中心等已陸續投 入運營，馬鞍山生物醫藥公共服務平臺于 2022 年 7 月成功獲得 CNAS 實驗室認可證書。

首個產業化基地全速推進。馬鞍山產業化基地項目自 2021 年全速推進，該基地是公司 自主籌建的首個產業化基地，占地面積約 131.79 畝，一期計劃建設 3 個生產車間，由難 仿藥與 CDMO 業務共享。截至 2022H1,項目一期工程正積極推進，其中 1 個生產車間已 處于試生產準備階段，其他生產車間將陸續分批完工。馬鞍山研發中心繼 2021 年一條 ADC 產線建成并投產后，新建的兩條 ADC 產線計劃于 2022 年 9 月初投入運營。 收購藥源藥物，快速補充后端制劑 CDMO 能力。在制劑生產方面，公司擬通過發行股 份及支付現金購買藥源藥物 100.00%股權，拓展制劑 GMP 產能，加強公司在 CMC 領域 的研發能力和技術水平。藥源藥物擁有多個 GMP 原料藥公斤級實驗室以及五個獨立的制劑 D 級潔凈車間，制劑車間通過了歐盟 QP 質量審計，并順利接受了國家藥監局和江蘇省藥 監局的藥品注冊和 GMP 二合一動態現場檢查，能夠進一步提高公司的規?；a能力。公 司已于 2022 年 7 月 14 日獲得上海證券交易所受理通知，對該收購事項進行審核。業績承 諾方承諾標的公司 2022 年度、2023 年度和 2024 年度凈利潤將分別不低于 1500 萬元、 2600 萬元、3800 萬元，三年累計不低于 7900 萬元。