澤璟制藥發展歷程、業務布局及營收分析

具備核心競爭優勢的創新制藥公司。

1.公司股權清晰，高管團隊擁有全球視野

2009 年，澤璟制藥的前身澤璟有限由陸惠萍、劉溯、ZELINSHENG（盛 澤林）出資設立，2019 年更名為“蘇州澤璟生物制藥股份有限公司”并于 2020 年在上海證券交易所科創板上市。澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血 及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化 學及生物新藥研發企業。公司商業化產品甲苯磺酸多納非尼片獲批肝細胞 癌和甲狀腺癌，是中國制藥企業自主研發上市的第一個一線治療晚期肝細 胞癌的小分子靶向創新藥物。

公司高管團隊多為科學家出身，擁有國際廣闊視野。管理層具有海外 留學工作背景，新藥研發與推廣經驗豐富，是與國際接軌的高素質人才。 公司董事長兼總經理盛澤林曾任職于美國施貴寶公司、賽金生物、奧納醫 藥、白鷺醫藥，行業經驗豐富。公司常務副總經理陸惠萍曾就職于克隆生 物、賽金生物、奧納醫藥、藍心醫藥、盟科醫藥等生物制藥企業，擁有多 年從業經歷。公司副總經理呂彬華、吳濟生、張均利、高青平和黃剛等皆 具備核心創新優勢。

2.依托研發及產業化平臺，打造可以形成合力的差異化產品管線

澤璟制藥圍繞腫瘤及血液疾病、出血及創傷、免疫炎癥性疾病以及肝 膽疾病，目前已成功建立了三大特色核心技術平臺，即精準小分子藥物研 發和產業化平臺、復雜重組蛋白新藥及產業化平臺、雙/三靶點抗體研發平 臺。小分子藥物研發及產業化平臺擁有全球領先的藥物穩定技術，有效地 保證新藥開發的成功率。公司采用構效關系篩選、計算機輔助模擬設計、 新晶型等多種精準新藥研發技術開發具有自主知識產權的小分子新藥。精 準小分子藥物研發和產業化平臺是澤璟制藥小分子新藥研發的基礎，依托 該平臺公司研發了 5 個具有重要臨床和市場價值的小分子新藥，分別為多 納非尼片、杰克替尼片、奧貝膽酸鎂片、ZG19018 片和奧卡替尼膠囊。

復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺是澤璟制藥大分子新藥研發的基 礎。公司通過自主研發的復雜重組蛋白核心技術，率先研發了技術壁壘較 高的外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素等產品。

依托雙/三靶點抗體研發平臺，打造多維腫瘤免疫和微環境調節的腫瘤 治療管線。公司和控股子公司 GENSUN 致力于發現和開發新型抗體，擁有 三個候選藥物研發平臺 TriGen、CheckGen 和 Tgen。TriGen 平臺為三特異 抗體研發平臺，CheckGen 平臺可以產生以免疫檢查點為靶點的雙特異抗體 候選新藥，TGen 平臺為新型雙特異抗體分子開發平臺，已有多個雙/三特異 性抗體產品處于臨床前研究、IND 和臨床試驗階段，包括 ZG005 粉針劑、 ZGGS18 粉針劑、ZG006 粉針劑、ZGGS001 粉針劑、GS11 粉針劑和 GS15粉針劑等。

我們可以看到靶向 PD-1 和 TIGIT 雙靶點的 ZG005 抗體可以調 節 T、NK 細胞，屬于全身腫瘤免疫產品。ZGGS18 抗體所靶向的則是 VEGF 和 TGF-β靶點，調節的則是腫瘤的微環境。ZG006 和 GS11 抗體所靶向的則 是腫瘤特異抗原，可以在局部利用 CD3 激活 T 細胞殺傷腫瘤。公司在全身、 局部、微環境三個不同層次的腫瘤免疫治療進行了抗體藥物的布局，它們 的聯合使用（包括針對多靶點的多納非尼）有望更為持久地防止腫瘤的復 發。

研發管線布局豐富，覆蓋領域涵蓋腫瘤和血液疾病、出血和創傷以及 免疫炎癥性疾病。公司擁有 16 個主要在研藥品的 44 項主要在研項目，其 中 4 個在研藥品（多納非尼片、外用重組人凝血酶、杰克替尼片和注射用 重組人促甲狀腺激素）的 9 項適應癥處于 NDA、III 期或注冊臨床試驗階段， 5 個在研藥品（杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018 片、ZG005 粉針 劑和奧卡替尼膠囊）處于 I 或 II 期臨床試驗階段，7 個在研藥品處于 IND 或臨床前研發階段。其中多納非尼用于治療既往未接受過全身系統性治療 的不可切除肝細胞癌于 2021 年上市，是公司第一個商業化產品。2022 年， 多納非尼片用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲 狀腺癌的新適應癥獲得批準。重組人凝血酶是目前國內唯一采用重組基因 技術生產的重組人凝血酶開展 III 期臨床試驗、并獲得試驗成功的產品。鹽 酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化 III 期臨床試驗期中分析達到試 驗主要終點，已向 CDE 提交 NDA 申請。

全球化布局研發中心，擁有數百項藥物專利授權。公司在江蘇昆山、 上海張江和美國加州擁有 3 個新藥研發中心，分別從事生物新藥、化學新藥和創新抗體的研發。截至 2022 年 9 月 30 日，公司擁有已授權發明專利 113 項（含子公司 GENSUN 9 項），其中境內發明專利 31 項、境外發明專 利 82 項；同時，公司累計申請發明專利 281 項（含子公司 GENSUN 38 項）， 其中境內發明專利 99 項、境外發明專利 182 項。專利覆蓋新藥結構通式或 基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產品提供充分的 和長生命周期的專利保護，為公司的競爭發展奠定了基礎。

高度重視研發，研發投入與研發人員屢攀新高。研發投入自 2016 年的 6107.74 萬元增長至 2021 年的 50939.43 萬元，復合增長率為 49.25%。截至 2022 年三季度公司研發投入為 39248.52 萬元，同比增長 16.44%，預計 2022 年研發投入將持續增長，公司豐富的資金投入為產品研發提供充足的保障。 公司不斷引進經驗豐富的技術人員充實智庫，2021 年公司技術人員達到 311 人，約占員工總數的 45.20%。

3.打造商業化運營團隊，醫保促進持續放量

多納非尼迅速進入醫保，放量逐步提升。多納非尼片是公司首款商業 化產品，上市僅半年即于 2021 年 12 月通過國家醫保談判并于 2022 年 1 月 1 日開始執行。2021 年 H2 甲苯磺酸多納非尼片即取得境內銷售量 2.86 萬 盒、銷售收入 1.63 億元的不俗成績。2022 年 H1 實現銷售量約 4.07 萬盒、 銷售收入 1.05 億元。盡管銷量提升暫未能抵銷醫保降價影響，2022 年二季 度藥品銷售收入 6,167.48 萬元，較第一季度 4371.62 萬元環比增長 41.08%， 醫保放量有望穩步提升。

公司積極推進多納非尼進入醫保雙通道的工作。公司 2022 年的商業化 拓展目標為覆蓋全國目標醫院 1000 多家，覆蓋目標醫生數達 3000 多人。 截至 2022 年 6 月 30 日已進入醫院 429 家、雙通道藥房 342 家，全年目標 有望實現。 商業化運營體系多元化。公司圍繞腫瘤和特藥領域打造四個部門，銷 售部、市場部、醫學事務部和商務及多元化部門各司其職。團隊負責人都 具備 15 年以上知名外企/民企的商業化運營經驗。截至 2022 年 6 月，公司 已組建了 300 人的優秀商業化團隊，較 2021 年 175 人的銷售團隊有大幅提 高，確保了公司產品推廣計劃能夠穩步有序地推進。

公司在流通領域與互聯網創新企業深度合作，服務范圍遍及全國。公 司與國藥、上醫等企業深度合作，實現全國所有省份和所有腫瘤醫院全覆 蓋，確保藥品快速送達患者。與圓心科技、思派集團等互聯網創新企業合 作：開拓線上線下雙平臺，探索以患者為中心的互聯網+醫療創新實踐，在 全國 DTP 藥房等維度展開全面立體的合作，并將創新支付項目與創新商業 保險項目相結合，構建新型服務模式。

公司擁有自主的商業化生產能力。公司已成功建立了化學新藥制劑和 生物新藥生產的產業化平臺。澤璟擁有 11000 平方米包括小分子藥物片劑 和膠囊的口服固體制劑 GMP 生產設施和 4000 平方米的重組蛋白質藥物 GMP 生產設施，同時建有動力供應設施和污水處理系統等輔助設施，已經 獲得藥品生產許可證。這些設施和措施確保公司小分子藥物和生物新藥的 商業化生產，并具有更靈活的生產供應能力和更佳的成本控制優勢。