澤璟制藥主營業務、研發投入及各管線進展如何？

邁入商業化階段的創新藥企業。

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司成立于 2009 年，主營業務為化學新藥及生物新藥的 研發、生產及銷售。公司專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等領域，依 托于小分子藥物研發及產業化平臺、復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平 臺，通過自主研發和技術合作，開發了豐富的小分子、重組蛋白及抗體新藥的產品管 線。

公司在研發端持續投入，研發費用從 2016 年的 6108 萬元上升至 2023 年的 4.96 億 元，研發人員從 2016 年的 42 人上升到 2023 的 313 人。公司發展了臨床上市及推廣 經驗豐富的商業化團隊，涵蓋銷售、市場、醫學和商務及多元化部門，營銷團隊總人 數超過 300 人。公司首款商業化產品多納非尼 2021 年獲批上市后，于當年實現藥品銷售收入 1.63 億元。2022 年多納非尼納入醫保后持續放量；2024 年初公司第二款 產品凝血酶獲批上市。

吉卡昔替尼是公司自主研發的廣譜 JAK 激酶抑制劑，具有抑制 JAK1、JAK2、JAK3、 TYK2 以及抑制 FLT-3 和 c-Kit 的廣泛作用。澤璟制藥的 JAK 抑制劑，有片劑和乳膏 兩種劑型，其片劑的骨髓纖維化適應癥處于上市申請階段，斑禿、皮炎適應癥處于 III 期臨床階段。適應癥開發上，兩種劑型藥物略有差異。片劑覆蓋重度斑禿，乳膏劑覆 蓋輕中度斑禿；片劑覆蓋中重度特應性皮炎患者，乳膏劑覆蓋輕中度特應性皮炎患者。

甲苯磺酸多納非尼片是公司自主研發的口服小分子多靶點多激酶抑制劑，于 2021 年 6 月獲批上市，是公司的第一款商業化產品，已獲批用于既往未接受過全身系統性治 療的不可切除肝細胞癌（HCC），以及用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性 分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。 國內肝癌患者基數大、預后差，多數患者初診時已是晚期，全身抗腫瘤治療是主要手 段。晚期肝癌對化療敏感性低，一線以靶向治療及免疫治療為主要手段。根據弗若斯 特沙利文預計，肝細胞癌一線靶向藥市場規模將在 2030 年達到 160.7 億元。

多納非尼是繼索拉非尼、侖伐替尼后第三款被批準用于晚期肝細胞癌一線治療的小 分子靶向藥物。藥物設計上，多納非尼將索拉非尼分子中酰胺鍵上的甲基氫進行氘代 而形成氘代索拉非尼，一方面可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板 源性生長因子受體（PDGFR）等多種酪氨酸激酶受體的活性，阻斷腫瘤血管生成，另 一方面，可通過阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶（Ras/Raf/MEK/ERK）信號傳導通路直接抑制 腫瘤細胞增殖。

一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌的 2/3 期臨床試驗（ZGDH3）的結果顯示，在頭 對頭研究中，多納非尼組的中位 OS 優于索拉非尼組（12.1 月對比 10.3 月），并且具 有更好的安全性和耐受性，多納非尼組、索拉非尼組與藥物相關的 3 級以上不良事 件相比分別為57.4%和67.5%，因為AE導致暫停用藥的發生率分別為30.3%和42.5%。

鑒于相對于索拉非尼更優的療效和安全性，多納非尼被納入《中國臨床腫瘤學會 （CSCO）原發性肝癌診療指南》及國家衛健委的《原發性肝癌診療規范》，作為晚期 肝細胞癌的一線治療藥物。多納非尼是公司首款商業化產品，在納入醫保后實現快速 放量。

小細胞肺癌（SCLC）占肺癌比例的 10%-15%，我國每年新發病例數約 18 萬例。靶向 DLL3 的療法在 SCLC 治療領域擁有較大潛力。安進公司 CD3/DLL3 雙抗 AMG757 的 II 期臨床試驗結果顯示，AMG757 在既往接受過鉑類化療治療的 SCLC 患者中表現出抗 腫瘤活性、持久的客觀反應和生存結果，主要臨床終點 ORR 達到 40%，中位 PFS 4.9月，中位 OS14.3 月，安全性和耐受性良好。2024 年世界肺癌大會上，Amgen 展示其 雙抗藥物在 1 線作為維持治療的數據（DeLLphi-303）。